別讓經(jīng)典名方束之高閣，歷史考證、現(xiàn)代工藝得兩手抓

　　一項(xiàng)在WHO試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)注冊(cè)、國(guó)際衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)參與評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)證明:中藥制劑(芪參益氣滴丸)對(duì)于心肌梗死二級(jí)預(yù)防的療效與腸溶阿司匹林相當(dāng)，對(duì)阿司匹林抵抗的患者也有效。

　　在中國(guó)工程院院士張伯禮看來(lái)，這樣的好療效在中醫(yī)經(jīng)典名方中俯拾皆是，亟待挖掘和發(fā)現(xiàn)。“部分以中藥經(jīng)典名方為基礎(chǔ)的中成藥市場(chǎng)份額大，在防治疾病過(guò)程中發(fā)揮了顯著作用，但大多數(shù)經(jīng)典名方缺乏標(biāo)準(zhǔn)化，亦缺乏明確的證據(jù)。”張伯禮說(shuō)。

　　近日，香山科學(xué)會(huì)議召開以“中藥經(jīng)典名方研發(fā)的策略”為主題的學(xué)術(shù)討論會(huì)，探討歷史悠久的中藥經(jīng)典名方在服務(wù)人民群眾健康需求方面，如何“老驥不伏櫪”。

　　古方中的“枚、兩、錢”，到底該換算成幾克?

　　旋覆花3兩、大棗12枚、黃芪7錢半……在2018年4月國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》中，詳細(xì)列出了100首經(jīng)典名方的方名、出處、處方、制法及用法和劑型。“但制法及用法一項(xiàng)中給出的是古代劑量，對(duì)應(yīng)的現(xiàn)代劑量是多少?zèng)]有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。”張伯禮說(shuō)。

　　例如，現(xiàn)在用的1兩是50克，而在有的古方中1兩代表3克。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長(zhǎng)陳士林解釋，“劑量問(wèn)題宜尊重歷史事實(shí)，特別是度量衡的考證結(jié)果。‘1兩=3克’指?jìng)�寒中處�?漢代‘1兩=13.8克’的考證也基本被考古界公認(rèn)。”

　　需要?dú)v史考證的，不止藥材劑量還包括炮制方法。“如甘草有切、炒、蜜炙等炮制方法，不同時(shí)代和地域方法不同。”陳士林說(shuō)，建議炮制方法以方劑最初記載年代的制法為準(zhǔn)。

　　傳統(tǒng)制藥“百壺千鍋”，標(biāo)準(zhǔn)化才能匯于“一條產(chǎn)線”

　　通過(guò)系統(tǒng)的研究來(lái)回答，現(xiàn)代的語(yǔ)言體系下老名方“從何處來(lái)”的問(wèn)題，最終落點(diǎn)在于“往何處去”。

　　“劑量、炮制、基源等本草考證方面的瓶頸問(wèn)題是經(jīng)方研發(fā)中迫切需要解決的問(wèn)題，將指引如何將傳統(tǒng)制藥方法轉(zhuǎn)化成現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝，而且還要保持二者在質(zhì)量屬性的一致性。”中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員葉祖光說(shuō)。

　　采藥、炮制、開方子、抓藥、燉煮……過(guò)去，老名方“懸壺濟(jì)世”的程序多、耗時(shí)久，現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝不僅想讓“百壺千鍋”匯于“一條產(chǎn)線”還必須到達(dá)穩(wěn)定生產(chǎn)和質(zhì)量一致。

　　“一條產(chǎn)線”的前提是標(biāo)準(zhǔn)的配方，配方能夠使得老名方的“轉(zhuǎn)寫”對(duì)癥如何得到驗(yàn)證，是關(guān)鍵問(wèn)題。

　　第二軍醫(yī)大學(xué)教授張衛(wèi)東直言，需要分子網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、系統(tǒng)生物學(xué)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)生物學(xué)技術(shù)以及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)等為中藥方劑的整體研究提供技術(shù)支撐。

　　如何設(shè)計(jì)合理優(yōu)化的生產(chǎn)工藝把高質(zhì)量的經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑制造出來(lái)是一個(gè)亟須解決的工業(yè)難題。天津現(xiàn)代創(chuàng)新中藥科技有限公司李正介紹，“數(shù)字化定量投料和數(shù)字過(guò)程控制等高科技的生產(chǎn)工業(yè)也逐步應(yīng)用到經(jīng)典名方的生產(chǎn)中，以確保質(zhì)量一致性。”

　　張伯禮提醒，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)的相關(guān)規(guī)定中要求在申報(bào)時(shí)需總結(jié)研究確定的處方組成、處方劑量、炮制規(guī)格等以及其他新規(guī)，完成這些工作需要投入大量科研工作，假如最終需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)有所準(zhǔn)備。

科技日?qǐng)?bào)記者 張佳星