2020年藥品上市后監管五項重點任務來了

　　 1月18日，記者從2020年全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議（以下簡稱會議）上獲悉，2020年藥品上市后監管將重點圍繞夯實“一個基礎”，突出“兩個重點”，用好“三個手段”，開展“四大專項”，強化“五個能力”五大任務開展，切實保障藥品安全有效；對于社會高度關注的國家集中采購中選藥品，將部署開展專項檢查，監督上市許可持有人嚴格按照藥品監管部門核準的處方工藝組織生產，實現監督檢查和抽檢兩個全覆蓋，為持續深化醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”改革保駕護航。

　　任務一

　　夯實“一個基礎”，強化監管制度體系建設

　　加快建立更加完備的藥品上市后監管制度體系。在盡快頒布實施《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營監督管理辦法》基礎上，加快推進《生物制品批簽發管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品召回管理辦法》等相關規章、規范性文件、技術指南制修訂工作，全面體現“兩法”要求。

　　建立優化協同高效的藥品上市后監管工作機制。國家藥監局加強督促檢查、調研指導力度，推動各省落實屬地責任；各省級藥品監管部門要按照監管事權，細化落實各環節監管責任，強化監管隊伍建設和能力提升，完善風險防控體系和技術支持能力，建立常態化的風險隱患排查治理機制，建立藥品安全部門協調機制，形成齊抓共管工作格局。

　　強化違法違規的案件查辦和行刑銜接機制。加大違法案件查辦力度，推進檢查稽查銜接融合；針對違法案件，既要處罰企業，更要處罰到人，主動曝光違法行為；深化與公安機關、市場監管綜合執法機構的協同監管機制，強化行刑銜接，形成案件查辦合力。

　　以世衛組織評估為契機健全疫苗監管體系。各省級藥品監管部門要對照評估指標全面開展自查評估，加強與衛生健康、市場監管等部門的協調配合，完善監管機制，明確工作職責，優化工作流程，建立工作記錄，進一步提升監管能力和水平。

　　任務二

　　突出“兩個重點”，強化高風險產品監管

　　全面加強疫苗生產環節監督檢查。省級藥品監管部門對轄區內疫苗生產企業開展全覆蓋的日常檢查；國家疫苗檢查中心結合2019年巡查和省級藥品監管部門日常檢查發現的問題，繼續開展全覆蓋巡查；監督疫苗上市許可持有人全面落實主體責任，強化質量管理體系；進一步完善國家疫苗批簽發機構體系建設。

　　進一步加大血液制品監管力度。加快相關條例、規章制修訂；細化血液制品生產質量管理相關技術要求，引導企業持續提升血液制品質量安全控制水平；督促企業持續做好檢查缺陷整改落實工作；各相關省級藥品監管部門要落實屬地監管責任，繼續加強日常監管檢查，依法嚴肅查處監督檢查中發現的違法違規行為。

　　任務三

　　聯動用好“三個手段”，強化企業責任落實

　　強化監督檢查。省級藥品監管部門結合轄區實際，制定年度檢查計劃，加強對國家集中采購中選藥品、兒童用藥等重點品種，對原輔料購進、質量檢驗等重點環節，對農村地區、城鄉接合部等重點區域的監督檢查；國家藥監局和省級藥品監管部門繼續強化飛行檢查，嚴懲重處違法違規企業；加大境外檢查力度，對于不符合生產質量管理規范的，及時采取包括暫停進口在內的各類風險控制措施。

　　提升抽檢效能。繼續組織實施國家藥品抽檢計劃，突出重點環節、重點品種，逐步擴大藥品生產環節的抽檢比例，實現關口前移；在完成檢驗任務的基礎上，結合監管實際開展有針對性的探索性研究；加強抽檢數據分析利用，為檢查稽查等監管工作提供有力支持。

　　加快推進藥物警戒制度落地。國家藥監局研究制定藥物警戒質量管理規范，逐步建立健全藥物警戒制度；各省藥品監管部門要強化藥品不良反應監測檢查工作，充分發揮國家藥品不良反應聚集性信號監測平臺在藥物警戒工作中的重要作用，強化聚集性信號的分析研判，做到風險早發現、早預防、早處置。

　　任務四

　　集中開展“四大專項”，強化風險隱患排查

　　繼續開展中藥飲片質量專項整治。針對中藥飲片生產經營領域從非法渠道采購中藥飲片、摻雜摻假、染色增重等突出問題，繼續部署開展全國范圍整治，保持高壓態勢，規范行業秩序。

　　深入開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治。針對藥品網絡銷售領域非法產品、無證經營、違規銷售處方藥等問題，國家藥監局將部署開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治；各省級藥品監管部門要進一步加大藥品網絡銷售的監測力度和違法違規行為的處罰力度，既要督促藥品網絡銷售主體規范經營行為，又要督促第三方交易服務平臺落實管理責任。

　　部署開展特殊藥品專項檢查。各級藥品監管部門繼續強化麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品等特殊藥品的監管，確保特殊藥品管理安全；國家藥監局將部署開展第二類精神藥品專項檢查，對企業落實第二類精神藥品安全管理情況進行全面檢查，依法嚴懲違法違規行為。

　　部署開展國家集中采購中選藥品專項檢查工作。國家藥監局將組織開展國家集中采購中選藥品專項檢查，夯實企業主體責任，監督上市許可持有人嚴格按照藥品監管部門核準的處方工藝組織生產，嚴格變更管理，加快信息化追溯系統建設，及時匯報產能情況；各相關省級藥品監管部門要落實屬地監管責任，對轄區內中選藥品建立監管臺賬，對中選藥品實現監督檢查和抽檢兩個全覆蓋，督促生產過程持續合規。

　　任務五

　　著力強化“五項能力”，不斷提升監管水平

　　強化智慧監管能力。推進藥品信息化追溯體系建設，全部省份必須確保在3月底前全面建成疫苗信息化追溯體系；在此基礎上，分類別、分步驟推進其他藥品信息化追溯體系建設；強化對網絡售藥等新興業態的監管，實現“以網管網”；整合藥品監管現有信息系統數據資源，用機器換人、用數據說話。

　　強化監管科學研究和成果應用能力。開展深入調研和專題研究，聚焦行業的風險和痛點，找準監管的短板和難點，探求解決的思路和方法，促進監管科學的研究成果轉化為指導監管實踐、規范監管工作、提升監管效能的指南規范。

　　強化重要政策研究和試點推行能力。開展細胞和基因治療產品監管政策研究；研究制定中藥材生產質量管理規范及相關實施激勵政策，從源頭提升中藥材、中藥飲片質量；探索推動中藥飲片委托生產試點。

　　強化統籌協調和部門協作能力。以疫苗供應保障為重點，加強相關部門溝通交流。各級藥品監管部門要做好本行政區域的疫苗供應保障工作，嚴格監督落實短缺藥品停產報告制度。

　　強化應急處置能力。各級藥品監管部門要完善藥品安全事件應急處置機制，定期組織開展藥品安全風險研判，做好疫苗安全應急演練工作，有效預防、及時控制和正確處置各類突發藥品安全事件，全面提升應急處置能力。