國家藥監局關于深圳市寶萊化妝品有限公司停產整改的通告

　　近期，國家藥品監督管理局組織對深圳市寶萊化妝品有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、機構與人員方面

　　企業直接接觸產品的工作人員健康體檢合格證已過效期。

　　二、廠房與設施方面

　　（一）企業未能按規定對生產環境進行監測。

　�。ǘ�）配制車間地面有污水，灌裝車間生產線上有消毒水等雜物。

　�。ㄈ�）半成品靜置間發現有老鼠活動痕跡。

　　三、設備管理方面

　　實驗室pH計、電導儀、培養箱等器具校驗合格證已過效期。

　　四、物料與產品方面

　　（一）配料間放置的原料無生產日期、批號和效期標識。

　�。ǘ�）原料的驗收記錄不完整。

　　五、產品銷售方面

　　企業未能提供部分產品的銷售記錄。

　　深圳市寶萊化妝品有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定。國家藥品監督管理局已要求廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產，對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成全面整改并經廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產。

　　特此通告。

　　國家藥監局

　　2020年1月14日