國家藥監局關于修訂含吡哌酸藥品說明書的公告

　　1月21日，國家藥品監督管理局發布關于修訂含吡哌酸藥品說明書的公告，全文如下。

　　為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對含吡哌酸藥品（包括吡哌酸片、吡哌酸膠囊和吡哌酸顆粒）說明書【不良反應】、【禁忌】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有含吡哌酸藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照含吡哌酸藥品說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年3月6日前報省級藥品監管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　上述含吡哌酸藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

　　二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀含吡哌酸藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　特此公告。

　　附件：含吡哌酸藥品說明書修訂要求

　　國家藥監局

　　2020年1月6日

　　附件

含吡哌酸藥品說明書修訂要求

　　一、增加警示語：

　　本品有發生嚴重過敏反應的風險，包括過敏性休克和嚴重皮膚過敏反應，一旦出現皮疹、瘙癢、寒戰、呼吸困難、血壓下降等癥狀，應立即停藥并采取適當的處置措施；嚴重皮膚反應包括多形性滲出性紅斑、史蒂文-約翰遜（Stevens-Johnson）綜合征、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征）。

　　二、【不良反應】項下修訂為以下內容：

　　胃腸損害：惡心、嘔吐、噯氣、胃部不適、消化不良、胃痛、腹痛、腹脹、便秘、腹瀉、口干、口腔炎。

　　皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、水皰疹、多形性滲出性紅斑、史蒂文-約翰遜（Stevens-Johnson）綜合征、中毒性表皮壞死松解癥。

　　精神和神經系統：頭痛、頭暈、眩暈、感覺減退、厭食、食欲減退、嗜睡、失眠、癲癇樣發作、痙攣。

　　全身性損害：寒戰、發熱、過敏反應、過敏性休克、面部水腫、乏力、胸痛、血管神經性水腫。

　　呼吸系統：呼吸困難、喉頭水腫

　　心血管系統：心悸、紫紺、潮紅、血壓下降、過敏性紫癜

　　泌尿系統：血尿、尿頻、BUN、肌酐升高

　　肝膽損害：肝功能異常、AST(GOT)、ALT（GPT）升高、Al-P升高

　　血液系統：白細胞減少、血小板減少、粒細胞減少

　　骨骼和肌肉系統：關節痛、肌腱炎

　　三、【禁忌】項下增加以下內容：

　　1.孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　2.18歲以下兒童禁用。

　　四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下修訂為以下內容：

　　動物實驗顯示本品可抑制幼齡動物軟骨發育，孕婦禁用。本品可進入母乳，哺乳期婦女禁用。

　　五、【兒童用藥】項下修訂為以下內容

　　本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數種幼齡動物時，可引起關節病變，18歲以下兒童禁用。

　　六、【老年用藥】項下修訂為以下內容：

　　因本品主要經腎排出，老年患者常有腎功能減退，需減量應用。

　�。ㄗⅲ赫f明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）