恒瑞獨家品種甲磺酸阿帕替尼片修訂說明書

　　 1月21日，國家藥品監督管理局發布公告，決定對甲磺酸阿帕替尼片藥品說明書【不良反應】和【注意事項】進行修訂。

　　根據公告，修訂后的甲磺酸阿帕替尼片藥品說明書【不良反應】項應增加以下內容：上市后監測到重度蛋白尿、腎病綜合征、腎功能異常、急性腎損傷等不良事件報告，可能與本品使用、其他合并用藥或患者基礎疾病有關。【注意事項】應增加以下內容：蛋白尿/腎功能損傷：上市后已有重度蛋白尿、腎病綜合征、腎功能異常、急性腎損傷等不良事件報告。腎功能不全患者應謹慎使用和密切監測，并對伴有自身免疫性疾病、糖尿病、高血壓等疾病的患者以及合并使用可能對腎功能產生潛在影響的其他藥物的患者應重點關注。用藥期間建議定期檢查尿常規及腎功能，連續2次尿蛋白≥++者，須進行24小時尿蛋白測定。

　　國家藥監局數據查詢系統顯示，甲磺酸阿帕替尼片在全國共有3個批準文號，規格分別為0.425g、0.375g、0.25g，生產單位均為江蘇恒瑞醫藥股份有限公司。

　　恒瑞醫藥官方網站顯示，甲磺酸阿帕替尼片是具有自主知識產權的國家1.1類創新藥，是全球第一個在晚期胃癌被證實安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物，也是胃癌靶向藥物中唯一一個口服制劑，于2014年獲批上市，2017年進入國家醫保目錄。

　　恒瑞醫藥2018年年報顯示，甲磺酸阿帕替尼片的銷售量為139余萬盒，銷售量同比增加68.37%，主要原因為“報告期進行分線銷售，新成立腫瘤、影像、綜合三個銷售事業部和戰略發展部，形成專業化的營銷網絡，其中甲磺酸阿帕替尼片等產銷量增長較快”。（郭婷）