國家藥監局：保障藥械安全可及 全力服務疫情防控需要

　　（記者陸悅） 2月8日，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，介紹疫情防控中維護市場秩序等相關情況。國家藥品監督管理局器械注冊司稽查專員江德元在發布會上表示，在疫情防控當中，藥品監管部門最根本的職責和使命主要是兩個方面：一是嚴格監管，保障藥品、醫療器械的安全。二是對新研發的可能有效的藥品和醫療器械要加快技術審評，力爭盡快上市。據悉，國家藥監局于1月26日、28日、31日，先后批準了7家企業7個核酸檢測產品注冊，擴大了新冠肺炎病毒核酸檢測試劑的供給能力，有力地服務疫情防控需要。

　　保障檢測試劑安全有效

　　新冠肺炎疫情發生后，國家藥監局迅速啟動醫療器械應急審批程序，按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審評的原則和保障產品安全、有效、質量可控的要求，創新工作方式，并行開展注冊檢驗、質量體系核查、注冊資料審查，全力加快審評審批速度。

　　發布會上，記者獲悉，在新冠肺炎病毒核酸檢測試劑產品的應急審批方面，國家藥監局先期組織中國食品藥品檢定研究院相關專家，參加中國疾控中心應對疫情防控所需檢測試劑的研制以及評價工作。1月22日，國家藥監局組織疾控系統、臨床機構的專家，對提出應急審批申請的新冠肺炎病毒核酸檢測試劑產品進行了評估和審核，確定納入應急審批程序的產品范圍。隨后，國家藥監局迅速形成技術審評要求和注冊檢驗指南，組織省級藥監局、檢測機構全力以赴做好企業質量體系的核查、注冊檢驗工作，協調衛生健康部門向企業提供臨床使用數據，了解相應試劑使用的情況。企業申報資料隨到隨審，全力以赴開展工作。

　　江德元表示，已獲批的檢測試劑產品所采用的檢測方法都是目前診療方案當中明確的檢測方法，獲批產品均有相應的臨床使用實踐，企業按照要求完成了產品的注冊檢驗、質量管理體系核查，提交了臨床評價資料和相應的研究資料，經過嚴格的審評程序。相關資料表明，產品性能能夠達到技術要求的規定，企業的質量體系符合要求，產品安全性、有效性和質量可控性可以得到保障。

　　他表示，為保障已經批準產品上市后的質量安全，國家藥監局已要求省級藥品監管部門加強對上述產品生產企業的監督檢查。

　　保障醫藥物資安全可及

　　疫情防控需要大量的醫藥物資，尤其是用于臨床治療的藥品和醫用物資。會上，江德元表示，除新冠肺炎病毒檢測試劑以外，國家藥監局要求各省級藥品監管部門同時積極啟動醫療器械應急審批的程序，對所有疫情防控所急需的醫療器械開展應急審批。

　　據介紹，截至2月7日16點，相關省級藥監部門已經按照醫療器械應急審批的程序批準醫療器械注冊申請88個，其中包括一次性防護服15個，醫用防護口罩4個，醫用外科口罩17個，一次性使用醫用口罩20個，以及一些其他相關醫療器械。目前全國已批準的注冊證合計有一次性醫用防護服57個、醫用防護口罩63個、醫用外科口罩171個、一次性使用醫用口罩等364個。在保證產品安全有效的前提下，全力保障疫情防控的需要。

　　與此同時，國家藥監局高度重視疫情防控所用藥品和醫療器械質量安全的監管，督促各級藥監部門切實履行監管職責，加強疫情防控藥品、醫療器械質量監管，堅決杜絕質量不合格的產品流入市場。在生產環節，重點對疫情防控相關生物制品、抗病毒類藥物、醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機及體外診斷試劑等生產企業進行監督檢查，加強監督抽檢和不良反應監測。在流通環節，對疫情防控相關的藥品、醫療器械經營企業開展針對性監督檢查，重點檢查進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等內容，督促企業嚴格遵守藥品、醫療器械經營質量管理規范，確保經營藥品、醫療器械可追溯。對疫情防控相關藥品和醫療器械，要求各地藥品監管部門嚴格落實“四個最嚴”要求，嚴厲打擊制售假劣藥械違法行為。

　　當前，國家藥監局已派員赴重點省份針對醫用防護服、醫用口罩生產進行監督檢查，共派出11個工作組，赴河北、江蘇、安徽、山東、河南、廣東等醫用防護服、醫用口罩重點生產省份開展督導檢查，督促落實屬地監管責任、企業主體責任，切實保障產品質量安全。