云南省藥監局：確保疫情防控用藥用械質量安全有效

　　（通訊員李江映）　近日，云南省藥品監督管理局印發《關于切實做好新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控用藥用械質量監管工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求全省藥品監管部門要進一步提高思想認識和政治站位，切實增強責任感、緊迫感，把疫情防控相關工作作為當前藥品監管工作的首要任務，切實履行監管職責，確保防控用藥用械質量安全有效。

　　

　　《通知》要求，要強化生產環節的監督檢查。省藥監局要對重點企業、重點產品、重點環節組織開展監督檢查，按照《藥品管理法》要求，督促省內疫情防控相關藥品生產企業嚴格落實藥品安全主體責任。重點對疫情防控相關生物制品、抗病毒類藥品等生產企業進行監督檢查，監督相關藥品生產企業嚴格按照藥品生產質量管理規范組織生產，并嚴格檢驗把關，不符合國家藥品標準的，不得放行。省藥品評價中心要加強疫情防控相關藥品的不良反應監測工作，對發生嚴重不良反應的，及時采取有效措施控制用藥風險。省藥監局重點監督省內疫情防控用醫用口罩、醫用防護服、呼吸機及相關體外診斷試劑等醫療器械生產企業，嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和醫療器械生產質量管理規范要求依法依規生產，對提供疫情防控用醫療器械的生產企業要逐一開展質量管理體系檢查。必要時，省醫療器械檢驗研究院要組織開展應急檢驗，省藥品評價中心要加強不良事件監測，切實采取有效措施保障防控用械質量安全。

　　

　　《通知》要求，要強化流通環節的監督檢查。各州、市市場監督管理部門、省藥監局要組織對疫情防控相關藥品的經營企業開展針對性監督檢查，重點檢查進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等內容，督促企業嚴格遵守藥品經營質量管理規范，確保經營藥品可追溯。對捐贈用于疫情防控的藥品，要確保其來源合法，確保儲存運輸條件符合保障藥品質量的要求；對于捐贈藥品進口的，要按照原國家食品藥品監督管理總局等四部門《關于印發捐贈藥品進口管理規定的通知》辦理。省藥監局要指導州市、縣市場監督管理部門，加強對醫用防護服、醫用口罩、體外診斷試劑等醫療器械經營企業的監督管理。各州市、縣市場監督管理部門要監督醫療器械經營企業嚴格履行主體責任，落實《醫療器械監督管理條例》和醫療器械經營質量管理規范要求，確保相關信息可追溯，儲存運輸條件符合標簽和說明書的標示要求，重點檢查進貨渠道、進貨查驗記錄、銷售記錄等。

　　

　　《通知》強調，各州市、縣市場監督管理部門、省藥監局稽查局要落實藥品安全“四個最嚴”要求，依法嚴肅查處生產、流通環節違法行為。要加強與公安部門協作配合，嚴厲打擊非法制售假劣藥品、醫療器械的犯罪行為。要切實做好市場監管協同相關工作，嚴肅查處虛假宣傳，共同嚴厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場秩序的違法違規行為。對存在違法違規生產經營行為的，要依法從嚴從重查處。