國家藥監局：多措并舉 保障疫情防控藥械需求

　　 （記者陸悅）2月25日，國務院聯防聯控機制舉辦新聞發布會，介紹維護市場秩序、支持復工復產相關情況，并答記者問。國家藥品監督管理局副局長顏江瑛出席發布會并表示，疫情發生以來，國家藥監局緊急開辟藥品醫療器械應急審批綠色通道，各省級藥監部門指導企業合理安排生產，充分釋放產能，全力支持臨床供應。截至2月24日，醫用防護服日產量已達到33萬套，醫用防護口罩日產量達到84.4萬個，核酸檢測試劑產能每日可達到170萬人份，抗體檢測試劑產能每日可達到35萬人份。

　　按照黨中央、國務院關于切實加強疫情科學防控、有序做好企業復工復產工作的部署，2月15日，國家市場監管總局會同國家藥監局、國家知識產權局發布了《支持復工復產十條》，充分發揮職能作用，解決企業復工復產中面臨的實際問題。其中明確要求對疫情所需藥品、醫療器械要建立行政許可應急綠色通道。

　　發布會上，顏江瑛介紹，國家藥監局采取了多項措施保障應急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫療器械。一是制定藥品和醫療器械應急審批工作方案，建立了有關審批工作機制，組建了藥品醫療器械應急審批特別專家組，科學有序開展工作。二是加快審評審批，推動產品盡早上市用于防疫需要。對疫情防控所需的藥品注冊申請，在確保產品安全性和有效性基礎上，加快審評審批；對于醫用口罩、醫用防護服等醫療器械產品的注冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別措施，合并審批流程；對于轉產生產醫療器械的企業實行應急審批，依法辦理醫療器械注冊證和生產許可證，全力滿足防疫所需。三是及時服務企業，擴大產能。藥監部門加強對企業的指導，對疫情防控相關藥械生產企業開展“一對一”服務，提供全程咨詢、技術支持和政策指導。對疫情防控所需藥品，各省級藥監部門指導企業合理安排生產，充分釋放產能。為降低企業負擔，對進入醫療器械應急審批程序且與新冠肺炎相關的防控產品，以及進入藥品特別審批程序且與治療和預防新冠肺炎有關的藥品，均免征注冊費用。

　　據介紹，當前國家藥監局已應急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗；在前期應急批準7家企業的核酸診斷試劑基礎上，2月22日，國家藥監局又應急批準了3個診斷試劑產品，其中兩個是膠體金法的抗體檢測試劑，一個是恒溫擴增芯片法的核酸檢測試劑，進一步滿足了一線的快速檢測需求。截至2月24日，全國共有醫用防護服醫療器械注冊證134個，其中在防疫期間應急審批的是93個；共有醫用防護口罩的注冊證84個，其中應急審批21個；共有醫用外科口罩注冊證225個，其中應急審批67個；共有一次性使用醫用口罩注冊證396個，其中應急審批65個。

　　顏江瑛表示，為把好藥品和醫療器械質量關，國家藥監局始終堅持“安全守底線，療效有證據，質量能保證，審評超常規”的應急審批原則，同時對應急審批藥械加強上市后監管，對衛健委的診療方案中提到的藥品，也加強監管。一是嚴守質量安全底線，強化疫情防控藥械的監督檢查，特別是針對應急審批的產品，加大檢查和抽檢力度，對醫用防護服等疫情防控急需的藥械生產企業實行駐廠監督。二是及時派出督查組，強化疫情防控重點產品的監管，加大與工信部門、市場監管部門的協作，加強對定點企業監督檢查。目前國家藥監局已派出了兩批13個工作組和地方藥監部門一起，對疫情防控所需要的藥品、醫療器械，加大監督檢查，督促企業嚴格自律，確保產品的質量安全。三是嚴厲打擊違法犯罪行為，積極會同公安、衛生健康、市場監管等部門，依法從嚴、從重、從快查處藥品醫療器械違法犯罪行為。

　　顏江瑛強調，下一步，國家藥監局將繼續抓好疫情防控所需要的藥品醫療器械應急審批工作，督促各省級藥監部門深入落實疫情防控工作要求，加強對轉產擴產企業的指導、服務和監管，大力支持企業復工復產，全力保障疫情防控所需藥械質量安全。