國家藥監局要求修訂復方甘草片說明書

　　3月3日，國家藥監局發布關于修訂復方甘草片說明書的公告，全文如下。

國家藥監局關于修訂復方甘草片說明書的公告

(2020年第14號)

　　為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對復方甘草片說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有復方甘草片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照復方甘草片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年5月20日前報省級藥品監管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　上述復方甘草片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

　　二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀復方甘草片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　特此公告。

　　附件：復方甘草片說明書修訂要求

　　國家藥監局

　　2020年2月20日

　　附件

復方甘草片說明書修訂要求

　　【警示語】：本品含阿片粉，運動員慎用。

　　一、【不良反應】項應包含以下內容

　　上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：

　　胃腸系統：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、便秘等；

　　皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等；

　　神經系統：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、厭食，有發音困難、舌麻痹、口麻木、震顫等個例報告；

　　全身性損害：過敏樣反應、寒戰、發熱、水腫、乏力等，有過敏性休克的個例報告；

　　呼吸系統：胸悶、呼吸困難、咳嗽加重、哮喘等；

　　心血管系統：血壓升高、潮紅、紫紺、心悸、心動過速、心律失常等；

　　泌尿系統：有尿頻、排尿困難、尿潴留等個例報告；

　　代謝和營養障礙：低鉀血癥、口渴等。

　　二、【禁忌】項應包含以下內容

　　1.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　2.醛固酮增多癥患者禁用。

　　三、【注意事項】項應包含以下內容

　　1.運動員慎用。服藥期間和停藥后3~4天內，對尿液嗎啡檢測有陽性影響。

　　2.本品不宜長期服用，如服用3-7天癥狀未緩解，請及時就醫。

　　3.嚴格掌握劑量，禁止超劑量服用。

　　4.高血壓患者服用本品期間應注意監測血壓。

　　5.孕婦及哺乳期婦女慎用。

　　6.胃炎及胃潰瘍患者慎用。

　　7.長期服用可引起依賴性。

　　四、【藥物相互作用】應包含以下內容：

　　服用本品時注意避免同時服用強力鎮咳藥。

　　（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）