【走進首批重點實驗室】國家藥監局中成藥質量評價重點實驗室：集中科研優勢 聚焦中藥質量

　　2019年10月25日，國家藥品監督管理局中成藥質量評價重點實驗室（以下簡稱實驗室）依托北京市藥品檢驗所在中藥檢驗檢測和質量評價方面長期積累的經驗，聯合北京大學、北京中醫藥大學在基礎科研、臨床應用等方面的優勢,緊緊圍繞藥品監管要求，在北京市藥品檢驗所正式揭牌。

　　北京市藥品檢驗所副所長，實驗室主任郭洪祝表示，實驗室旨在解決中藥“真偽優劣”問題，開展高水平的科研和應用研究，促進科技成果轉化，服務產業、服務監管、服務人民。

　　摸清中藥“真偽優劣”

　　中藥質量應體現其安全、有效、穩定和可控屬性，本質上是回答中藥“真偽優劣”的問題，但當前許多中藥標準無法全面、有效回答“真偽”，即是否按規定種植、采收加工、炮制，是否按規定處方投料、原料是否合格、是否按規定制法生產中成藥。更無法全面、有效回答“優劣”，即中藥材、飲片和中成藥優質的判定依據缺失。

　　“實驗室一直以來都致力于解決該問題。”郭洪祝介紹，解決該問題的主要思路是闡明與表征中藥的有效物質基礎，進一步深入開展安全性平臺建設。對于研究目標先分“真偽”，再分“優劣”。目前實驗室包括三個研究單元和一個綜合平臺，分別是中藥材及飲片研究單元、中成藥研究單元、生物學評價研究單元，綜合平臺包括農藥殘留分析平臺、真菌毒素分析平臺、染色物質分析平臺和元素譜分析平臺。

　　為了實現“正本清源”的目標，回答好中藥“真偽優劣”問題，實驗室多管齊下，采用多維全成分分析技術、藥效活性分析、安全風險檢測和組學技術等分析新技術和大數據挖掘手段，對中藥材、飲片、中成藥的全生命周期、全鏈條過程進行系統研究，涵蓋中藥材資源、種植、采收、加工，中藥飲片炮制，中成藥原輔料、生產過程，中藥材、飲片及中成藥的流通等關鍵環節。通過對有機成分、無機成分以及元素譜的分析、內源性和外源性有害物質檢測等有效物質基礎和安全風險因素的理化分析研究與生物學評價，分別建立與中藥材、飲片和中成藥相適應的，科學、合理、可行的質量控制和評價新方法新技術，形成更加完善的質量標準體系，為中藥監管、臨床應用和中藥產業發展提供創新技術支撐。

　　“目前相關科室還在持續推進在研項目，開展定量指紋圖譜分析、不同種類成分定量分析、農藥殘留、真菌毒素等安全性分析和無機元素譜分析研究�！惫�洪祝副所長表示。

　　取得累累科研碩果

　　據了解，實驗室發表研究論文55篇，SCI/EI收錄3篇，其中獲獎論文7篇；建成5個風險物質檢測平臺（200種農藥殘留、16種真菌毒素、53種染色色素、26種元素、300種非法摻加化學物質）；獲得國家發明專利授權11項；申報2項補充檢驗方法。

　　郭洪祝介紹，在銀杏葉提取物及其制劑方面，實驗室從指紋圖譜整體定性、指紋圖譜主要共有峰成分整體表征、不同類成分（黃酮、內酯、有機酸）多成分進行定量分析，并從定量指紋圖譜建立、無機元素譜建立等方面進行評價。通過發展化合物定性技術和定量技術，對銀杏葉藥材、銀杏葉提取物及舒血寧注射液的指紋圖譜中的多個成分進行定性、定量描述，并對多個目標成分的準確定量描述使得質量控制更加準確，更能真實反映產品的質量狀況。為了更準確評價產品的整體質量，實驗室運用ICP-MS技術建立銀杏葉藥材、提取物及舒血寧注射液26種無機元素譜，制定合理的限度指標，并建立了銀杏葉藥材、提取物及舒血寧注射液多種類成分（原型黃酮、內酯、有機酸）準確定量方法。

　　實驗室在六味地黃系列品種、板藍根顆粒等的研究中也對藥品監管重大關鍵技術做出了貢獻，形成了一整套科學、經濟、有效的質量評價標準體系，實現了對中藥材、飲片及中成藥質量的全面控制，為中藥監管、臨床應用和中藥產業發展提供創新技術支撐。

　　豐碩的科研成果離不開大量資金與人員的投入。實驗室目前累計投入研究經費1.02億元，擁有大型儀器46臺套，價值6112萬元；實驗室主任由北京藥品檢驗所常務副所長郭洪祝擔任，學術委員會主任由張伯禮院士擔任，專職人員共有64名，其中高級職稱46人，具有博士學位者38人，博士生導師37名。

　　積極承擔科研項目

　　近五年來，實驗室一直積極承擔重要科研項目，促進中藥產業發展，為科學監管提供科學依據。實驗室承擔了國家科技部重大新藥創制項目、原國家食品藥品監管總局、國家中醫藥管理局、國家藥典委員會、北京市科委課題共20余項。其中包括主持完成重大新藥創制“中藥質量標準研究和信息化體系建設平臺”子課題中六味地黃丸質量控制方法的研究、口服銀杏葉制劑指紋圖譜研究；北京市科委“五十種北京市常用中藥飲片質量評價與標準研究”和“京產名優中成藥質量控制方法的研究”；承擔國家重點研發計劃“中成藥整體性質量控制技術研究”重點專項“中成藥處方中貴細藥和‘有毒’藥味精確控制技術的研究及其應用”（與北京大學合作）；承擔國家重點研發計劃“中成藥整體性質量控制技術研究”重點專項“25種代表性中成藥整體質量控制標準復核與轉化應用”（與北京大學合作）；主持國家重點研發計劃“中醫藥現代化”重點專項“中藥復方保健產品安全性評價體系建立及示范研究”（與北京中醫藥大學合作）；主持北京市自然科學基金（青年項目）：基于小膠質細胞線粒體動力學失衡探討銀杏葉提取物干預AD的作用機制。

　　在承擔科研項目過程中，實驗室始終注重與高校，藥品監管機構和社會其他團體的訪問交流與人才培養。通過聯合申報科研課題，開展委托技術合作研究等方式，實驗室得以結合高�；�礎研究創新與依托單位應用技術規范的優勢，實現集成創新和成果轉化。

　　下一步，實驗室將進一步提升自身的科研實力，努力打造成為符合國際規范，高水平、高標準、高層次中藥質量控制與評價重點實驗室，更好地服務監管、服務產業、服務中央、服務健康。（康紹博）