【走進首批重點實驗室】快檢技術提升監管效能

　　在國家藥品監督管理局發布的首批重點實驗室名單中，藥品快速檢驗技術重點實驗室（以下簡稱快檢重點實驗室）是唯一一家從事藥品快檢技術研究的重點實驗室。該重點實驗室依托廣東省藥品檢驗所，其聯合申報單位為深圳華大生命科學研究院。

藥品快速檢驗技術重點實驗室檢驗人員在分析實驗數據。廣東省藥品檢驗所供圖

　　藥品快檢技術可為快速處理藥品安全問題提供有效手段。但現有的快檢方法種類不全，準確性不高，不能完全滿足現場執法需求。助力藥品高質量發展，需要建立基于風險分析理論的快檢方法和產品評價體系。因此，建設以準確可靠的快檢技術為核心的重點實驗室勢在必行。

　　全力支持科技打假

　　當前，制售假劣藥品的手段呈現出利用科技手段造假的趨勢。

　　懲治科技造假，必須依靠科技打假。快檢重點實驗室將快速檢驗理念總結成三句話：主動發現問題，開展風險監測；系統排查問題，分析問題成因和發生規律；及時解決問題，建立解決方案。在上述理念指導下，該重點實驗室瞄準非法添加造假新趨勢，掌握監管新需求，研究打假新技術，推廣打假新方法；瞄準監管需求，為稽查打假提供技術支撐，把有限的監督檢驗資源重點放到監管亟需的稽查打假方面。

　　加快構建應用體系

　　藥品快速檢驗技術多用于甄別藥品摻雜摻偽、非法添加問題以及產品的質量跟蹤。針對暫無檢測手段的領域，快檢重點實驗室填補了一系列技術空白，如開發核酸適配體和微流控芯片技術等；開展現場快篩與實驗室快速確證有機結合的應用體系研究；開發以光譜技術為代表的組合技術、交叉技術快速定向確證目標物的方法；利用人工智能輔助未知物識別系統研究；建立基于統一標準的快檢科學數據共享平臺。

　　快檢重點實驗室以快檢技術研究及其在化學藥、中藥材及中藥制劑、輔料包材、生物制劑等領域的應用為基礎，建成以快檢技術為核心的應用體系。一是建立基于風險分析的方法和產品應用評價體系，用于規范快檢產品的研發和應用，并研究制定相關規范和技術指南。二是建設藥品安全預警平臺，用于應對和處理突發性藥害事件。建立信息化平臺和數據庫、開發中藥材真偽鑒別微信平臺與人工智能識別系統，并進行科普宣傳。三是建立以快檢技術為基礎的方法開發和應用體系，研究的新技術新方法可推廣至全國。

　　助力打擊非法添加

　　快檢重點實驗室的依托單位