國家藥監局明確當前藥品經營監督管理有關事宜

　　 4月3日，國家藥品監督管理局就當前藥品經營監督管理有關事宜發布通告，進一步明確和規范藥品經營環節的監督管理工作。

　　據悉，2019年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）正式實施，相關的配套文件正在制定過程中。在新的規章發布前，為落實《藥品管理法》中關于簡化審批、取消GSP認證、藥品信息化追溯制度有關要求，進一步明確和規范現階段藥品經營環節的監督管理工作，解決過渡時期藥品經營監管中政策街接的問題，同時結合目前新冠肺炎疫情防控工作實際，國家藥監局以通告的形式對藥品經營許可證的申請、換發、藥品GSP執行、藥品追溯、持有人委托銷售等工作進行要求和明確。

　　根據通告，《藥品管理法》施行以來，在相關配套部門規章發布前，《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品流通監督管理辦法》繼續有效，其中規定與《藥品管理法》不一致的，按照《藥品管理法》執行。

　　為貫徹落實國務院關于“放管服”改革要求，簡化行政審批程序，進一步優化服務，縮減藥品經營企業行政許可環節，通告指出辦理申請新核發藥品經營許可證的，可將籌建和驗收程序合并執行。同時，進一步明確取消藥品GSP認證后，將藥品GSP的實施作為藥品經營活動的準入要求，將藥品GSP的合規性貫穿藥品經營的全過程。

　　結合近期新冠肺炎疫情防控形勢，為有序推動落實企業復工復產，有力保障藥品正常經營秩序和群眾日常購藥用藥需求，通告提出藥品監管部門可根據實際情況采取相對靈活的監管措施，如延長藥品經營許可證有效期限、采取告知承諾、延期現場檢查等，解決藥品經營企業換證和變更事項過程中的實際困難。

　　此外，通告還對藥品上市許可持有人委托銷售藥品、開展藥品信息化追溯體系建設等進行規定。要求在試點期間持有人委托藥品生產企銷售藥品的，合同到期后不得繼續委托銷售；藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業和使用單位應當主動開展藥品信息化追溯體系建設，按照國家藥監局的工作部署，分類別、分階段實施全過程可追溯，保證與《藥品管理法》要求的銜接。（郭婷）