18種含硼酸及硼酸鹽藥品說明書修訂，大面積皮膚損害者、嬰兒禁用

　　 4月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對硼酸軟膏、硼酸洗液等18種含硼酸及硼酸鹽藥品說明書【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。

　　根據(jù)公告，修訂后的18種含硼酸及硼酸鹽藥品【禁忌】項均應(yīng)包含“大面積皮膚損害者禁用本品”。在此基礎(chǔ)上，修訂后的硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復(fù)方薄荷柳酯搽劑、復(fù)方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復(fù)合洗劑、復(fù)方氧化鋅水楊酸散、復(fù)方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液15種藥品【禁忌】項還應(yīng)包含：嬰兒禁用本品。修訂后的丁硼乳膏、復(fù)方硼砂含漱液【禁忌】項還應(yīng)包含：3歲以下兒童禁用。

　　修訂后的硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、凍瘡膏、復(fù)方薄荷柳酯搽劑、復(fù)方苦參水楊酸散、水楊酸復(fù)合洗劑、復(fù)方氧化鋅水楊酸散、復(fù)方馬勃水楊酸散10種藥品【注意事項】項均應(yīng)包含“避免用于3歲以下兒童”“避免長期大面積使用”內(nèi)容。修訂后的復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏、鞣柳硼三酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏4種藥品【注意事項】項應(yīng)增加：避免用于3歲以下兒童。修訂后的復(fù)方麝香草酚撒粉【注意事項】項應(yīng)增加：避免長期大面積使用。修訂后的硼酸冰片滴耳液【注意事項】項應(yīng)增加：避免用于3歲以下兒童；中耳炎鼓膜穿孔時慎用；大面積皮膚損害者禁用本品。修訂后的丁硼乳膏【注意事項】項應(yīng)增加：本品因含丁香酚使用后會產(chǎn)生口腔黏膜刺激、灼燒感和局部麻木，用藥一段時間后可自行消退；大面積皮膚損害者禁用本品。

　　此外，公告還對上述部分品種的【不良反應(yīng)】【藥物相互作用】【兒童用藥】項進行了修訂。

　　國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)顯示，上述18種含硼酸及硼酸鹽藥品在全國共涉及82個批準(zhǔn)文號。

　　其中，凍瘡膏有20個批準(zhǔn)文號，涉及馬應(yīng)龍藥業(yè)集團股份有限公司、天津金耀藥業(yè)有限公司等20家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　硼酸軟膏有11個批準(zhǔn)文號，涉及馬應(yīng)龍藥業(yè)集團股份有限公司、哈藥集團制藥總廠等11家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　此外，硫磺硼砂乳膏有8個批準(zhǔn)文號；硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏各有7個批準(zhǔn)文號；復(fù)方苦參水楊酸散有6個批準(zhǔn)文號；硼酸洗液、復(fù)方麝香草酚撒粉、鞣柳硼三酸散、水楊酸復(fù)合洗劑、水楊酸氧化鋅軟膏各有3個批準(zhǔn)文號；硼酸氧化鋅冰片軟膏有2個批準(zhǔn)文號；硼酸氧化鋅軟膏、復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏、復(fù)方薄荷柳酯搽劑、復(fù)方氧化鋅水楊酸散、復(fù)方馬勃水楊酸散、復(fù)方硼砂含漱液各有1個批準(zhǔn)文號。（郭婷）