3D打印醫療器械② | 3D打印骨科手術導板技術發展現狀

近年來，隨著3D打印技術在骨科領域應用的快速發展，3D打印骨科導航模板在提高骨科手術精準度方面的應用越來越受到重視。骨科植入物植入人體后的質量及患者的恢復情況除了與植入物產品設計、制造水平相關外，還與手術的精準度有關。3D打印骨科手術導板是解決手術精準度的一個簡單有效方法。手術導板甚至能夠為關節置換手術帶來與機器人輔助系統接近的精確度，但是手術導板的成本明顯低于機器人輔助系統。3D打印骨科手術導板是根據術中需要而采用計算機輔助設計、3D打印制備的一種個性化手術器械，用于術中準確定位點、線的位置、方向和深度，輔助術中精確建立孔道、截面、空間距離、相互成角關系及其他復雜空間結構等。也就是說是針對每個病人的患部每臺手術定制化設計的，比單純依靠經驗和手持工具更為精準。除了提高精準度，還可減少手術步驟，縮短手術時間，減輕醫生術中強度。據了解，國外某公司生產的3D打印VISIONAIRE手術導板能夠使植入物置換手術縮短21個步驟。

圖1 拇外翻導板應用于精確截骨矯正

依據3D打印骨科手術導板的用途，可將導板分為釘道導板、截骨導板及其他系列導板3類。從目前臨床應用報道來看，3D打印手術導板應用主要集中在脊柱、關節置換、齒科種植等方面，如3D打印導板輔助第二骶椎骶髂螺釘置釘技術能有效提高臨床手術置釘的準確性和安全性,減少手術并發癥。3D打印個性化截骨導板輔助行全膝關節置換術效果較好，更具個性化，更精準，且創傷也小，對全膝關節置換術起到良好的輔助作用，更加有利于患者術后的恢復。3D打印種植導板在口腔種植修復領域中，3D打印種植導板的種植成功率高、種植體偏離值小。

盡管3D打印骨科手術導板在臨床上應用越來越多，但在發展上也存在一些問題，如導板的設計與制備，以及收費問題的可持續發展。臨床醫生很難單獨完成導板生產的整個過程，需要醫工的緊密結合。由于導板涉及的學科多、種類多、用途廣，需要相應的標準進行規范指導，據了解，目前僅中華醫學會醫學工程分會數字骨科學組在2019年1月發布了《3D打印骨科手術導板技術標準專家共識》，仍缺乏相應的國家技術標準規范，這也是3D打印手術導板產品難以獲得醫療產品注冊證走向臨床大規模應用的現狀所在。

為使3D打印骨科導航模板在臨床應用方面得到可持續、循環式發展，建議盡快制定相關國家和行業標準，規范和指導3D打印骨科導板技術的健康發展。

（作者單位：國家增材制造創新中心）