抗腫瘤藥臨床試驗影像終點程序標準技術指導原則征求意見

　　4月22日，國家藥監局藥審中心網站發布關于公開征求《抗腫瘤藥臨床試驗影像終點程序標準技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知，全文如下。

關于公開征求《抗腫瘤藥臨床試驗影像終點程序標準技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　抗腫瘤藥是當前全球新藥研發的熱點之一，隨著腫瘤治療手段逐漸豐富，患者生存期不斷延長，越來越多的醫學影像評估結果的替代終點，成為支持新藥上市的關鍵研究的主要終點。但影像檢查及評估過程的差異可導致測量誤差增加、評估變異增大，最終影響臨床試驗結果，因而臨床試驗影像程序的標準化十分重要。目前國內尚無相關技術要求或行業標準可循。為進一步規范行業操作，明確技術標準，我中心起草了《抗腫瘤藥臨床試驗影像終點程序標準技術指導原則》，經中心內部討論，并征求部分專家意見，現形成征求意見稿。

　　我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。

　　您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：

　　聯系人：周明、陳東梅

　　聯系方式：zhoum@cde.org.cn，chendm@cde.org.cn

　　感謝您的參與和大力支持。

抗腫瘤藥臨床試驗影像終點程序標準技術指導原則（征求意見稿）.docx

《抗腫瘤藥臨床試驗影像終點程序標準技術指導原則（征求意見稿）》起草說明.docx

《抗腫瘤藥臨床試驗影像終點程序標準技術指導原則（征求意見稿）》意見反饋表.docx