抗斷裂、更舒適，全國(guó)首款可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服獲批上市

　　（記者王曉冬） 4月17日，全國(guó)首款可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服在京誕生。北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的這款產(chǎn)品，為帽子、上衣、褲子組成的連體式結(jié)構(gòu)，透濕量更好，斷裂強(qiáng)力更強(qiáng)，出廠后采用環(huán)氧乙烷滅菌，可重復(fù)使用10次。目前，使用范圍限定為醫(yī)務(wù)人員在接診、轉(zhuǎn)運(yùn)、篩查、隔離等低風(fēng)險(xiǎn)工作環(huán)境中使用，暫未批準(zhǔn)在重癥監(jiān)護(hù)等高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域使用。

　　北京科研力量的結(jié)晶

　　北京市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)王福義告訴記者，2月7日，北京市藥監(jiān)局收到國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于請(qǐng)組織研發(fā)可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服的函》；次日，北京市委、市政府成立科研攻關(guān)項(xiàng)目組，由市政府領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，北京市藥監(jiān)局主管副局長(zhǎng)擔(dān)任副組長(zhǎng)，市科委、市醫(yī)管中心、市疾控中心、中國(guó)紡織科學(xué)研究院有限公司等相關(guān)單位參加。項(xiàng)目組每周召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議，研究工作進(jìn)展，協(xié)調(diào)下一步工作，有力地保障了北京市可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服研發(fā)注冊(cè)工作的高效開(kāi)展。

北京市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)王福義介紹可重復(fù)使用防護(hù)服的研發(fā)過(guò)程。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者王曉冬 攝）

　　在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，項(xiàng)目組選擇具有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和一定技術(shù)儲(chǔ)備的北京邦維高科特種紡織品有限責(zé)任公司邦維公司開(kāi)展研發(fā)攻關(guān)。針對(duì)邦維公司重復(fù)用防護(hù)服產(chǎn)品的材料特性，經(jīng)過(guò)調(diào)研及專(zhuān)家論證，確定了生產(chǎn)工藝、洗消滅菌方式等關(guān)鍵技術(shù)路線并制定了研發(fā)計(jì)劃。

　　參與調(diào)研論證的北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批中心副主任于泳介紹說(shuō)，研發(fā)過(guò)程中，項(xiàng)目組設(shè)計(jì)了重復(fù)洗滌25次的極限洗消工藝驗(yàn)證，指導(dǎo)邦維公司編制臨床試用方案，選取兩家臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，并對(duì)臨床試用1次、10次、11次后洗消處理的產(chǎn)品進(jìn)行了性能檢測(cè)，形成了產(chǎn)品研究驗(yàn)證資料。

北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批中心副主任于泳（左）檢查產(chǎn)品生產(chǎn)記錄。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者王曉冬 攝）

　　王福義表示，北京市藥監(jiān)局在標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少的前提下，用68天時(shí)間，完成了指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)工作。共開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研5次、召開(kāi)專(zhuān)家研討論證會(huì)6次、編寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案8版、組織邦維公司完成了各種數(shù)據(jù)驗(yàn)證近60余項(xiàng)。

　　可重復(fù)使用的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

　　據(jù)邦維公司技術(shù)負(fù)責(zé)人王旭光介紹，可重復(fù)使用防護(hù)服采用帽子、上衣、褲子連體結(jié)構(gòu)，由公司自主研發(fā)的外層機(jī)織布、聚氨酯生物阻隔膜中間層及內(nèi)層經(jīng)編布三層復(fù)合材料組成。產(chǎn)品在材料組成、生產(chǎn)工藝、服裝結(jié)構(gòu)等方面，與醫(yī)用一次性防護(hù)服相比，有四大優(yōu)勢(shì)。

　　一是在材料組成方面，改變了傳統(tǒng)一次性醫(yī)用防護(hù)服的單層無(wú)紡布覆膜材料，采用企業(yè)自主研發(fā)的三層復(fù)合材料組成，滿足耐洗滌性要求，有較強(qiáng)的物理機(jī)械強(qiáng)度，抗破損能力強(qiáng)。

　　二是在生產(chǎn)工藝方面，改變了傳統(tǒng)一次性醫(yī)用防護(hù)服的一次性不干膠貼工藝，采用門(mén)襟處尼龍搭扣密封工藝，可保證在重復(fù)使用清洗后，仍能達(dá)到密封效果。

　　三是在服裝結(jié)構(gòu)方面，改變了傳統(tǒng)一次性醫(yī)用防護(hù)服的外貼條結(jié)構(gòu)，采用內(nèi)壓條、氣密拉鏈、雙袖口及雙褲口設(shè)計(jì)，提高了產(chǎn)品整體的防護(hù)密合性。

　　四是在使用管理方面，新增了專(zhuān)用洗滌次數(shù)記錄標(biāo)識(shí)，可追蹤產(chǎn)品的使用情況。

北京邦維公司工作人員在整理可重復(fù)使用防護(hù)服。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者 王曉冬攝）

　　可重復(fù)使用的性能驗(yàn)證

　　北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所所長(zhǎng)趙玉杰告訴記者，針對(duì)產(chǎn)品的可重復(fù)使用特性，所里參照GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》的性能指標(biāo)，對(duì)產(chǎn)品出廠狀態(tài)、臨床試用1次、10次、11次洗消后性能進(jìn)行了檢測(cè)。

　　檢測(cè)結(jié)果顯示，該產(chǎn)品的斷裂強(qiáng)力、過(guò)濾效率、抗合成血液穿透、抗?jié)B水性等關(guān)鍵性能檢測(cè)結(jié)果均高于醫(yī)用一次性防護(hù)服國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中，斷裂強(qiáng)力及抗?jié)B水性要求達(dá)到醫(yī)用一次性防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)的10倍以上。通過(guò)臨床試穿評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的舒適性和完整性都能滿足需求；通過(guò)性能及臨床驗(yàn)證，也能夠滿足醫(yī)用防護(hù)服的安全有效要求，對(duì)具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物物質(zhì)進(jìn)行阻隔和防護(hù)。

可重復(fù)使用防護(hù)服生產(chǎn)車(chē)間。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者王曉冬 攝）

　　適用低風(fēng)險(xiǎn)工作環(huán)境

　　4月22日，記者在邦維公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)看到，已經(jīng)獲批的可重復(fù)使用防護(hù)服正在生產(chǎn)，日產(chǎn)量達(dá)到200件，月產(chǎn)量達(dá)到4000-5000件，而一次性防護(hù)服月產(chǎn)量則達(dá)到5萬(wàn)件。公司民品事業(yè)部總經(jīng)理李波告訴記者，根據(jù)市場(chǎng)使用反饋情況，可重復(fù)使用防護(hù)服還可以進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能。與一次性防護(hù)服相比，可重復(fù)使用防護(hù)服生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，產(chǎn)量自然降低。但因?yàn)榭梢灾貜?fù)使用，一件相當(dāng)于10件一次性防護(hù)服，這就大大降低了防疫物資儲(chǔ)備庫(kù)所占面積，減少儲(chǔ)備成本，而且減少醫(yī)療垃圾，有利于環(huán)境保護(hù)。

　　于泳表示，可重復(fù)防護(hù)服出廠前采用輻照消毒處理，微生物指標(biāo)符合技術(shù)要求。出廠后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用環(huán)氧乙烷滅菌，通常8-12小時(shí)左右即可完成。滅菌后，可利用普通洗衣機(jī)等再進(jìn)一步清洗。由于可重復(fù)使用防護(hù)服的材料不耐高溫，洗滌時(shí)水溫不宜超過(guò)50°。在舒適度方面，雖然可重復(fù)使用防護(hù)服面料由三層復(fù)合材料組成，看似更厚實(shí)，但比一次性防護(hù)服更舒適更透氣，其透濕量為3000克/（平米