《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范血液制品附錄（征求意見稿）》公開征求意見

　　（記者落楠） 近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布公告，公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范血液制品附錄（征求意見稿）》意見，征求意見截止期限為4月30日。

　　征求意見稿含范圍、原則、人員、廠房與設(shè)備、原料血漿、生產(chǎn)和質(zhì)量控制以及不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的處理七章共三十五條，嚴(yán)格規(guī)范人血液制品的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運輸。

　　例如，在人員部分，征求意見稿提出，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有血液制品專業(yè)知識，并經(jīng)過相關(guān)法律知識的培訓(xùn)，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等）本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

　　在原料血漿部分，征求意見稿提出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料血漿的追溯系統(tǒng)，確保每份血漿可追溯至供血漿者，并可向前追溯到供血漿者最后一次采集的血漿之前至少60天內(nèi)所采集的血漿。

　　在生產(chǎn)和質(zhì)量控制部分，征求意見稿要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原料血漿、血漿蛋白組分、中間產(chǎn)品、成品的貯存、運輸溫庋及條件進(jìn)行驗證。應(yīng)當(dāng)對貯存、運輸溫度及條件進(jìn)行監(jiān)控，并有記錄。