國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布特別說明規(guī)范“清肺排毒湯”使用及生產(chǎn)

國家中醫(yī)藥管理局12日在官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于規(guī)范“清肺排毒湯”使用及生產(chǎn)的特別說明。其中提到，對未經(jīng)國家藥監(jiān)部門核準，擅自生產(chǎn)“清肺排毒湯”復方顆粒劑的中藥企業(yè)，國家中醫(yī)藥管理局將根據(jù)工作安排，配合藥監(jiān)部門進行排查清理。

根據(jù)說明，國家中醫(yī)藥管理局了解到部分中藥企業(yè)自行生產(chǎn)“清肺排毒湯”復方顆粒劑銷售或捐贈，其生產(chǎn)技術(shù)標準和質(zhì)量檢測報告均未向藥品監(jiān)管和行業(yè)主管部門報備，也有一些單位或個人使用單味中藥配方顆粒大規(guī)模調(diào)配“清肺排毒湯”供臨床使用。

說明提到，中藥企業(yè)應落實主體責任，遵守藥品管理法及相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范生產(chǎn)行為。出口中藥產(chǎn)品，其質(zhì)量關(guān)乎國家聲譽和全球抗疫成效，企業(yè)更應加強質(zhì)量管控，主動配合監(jiān)管，及時報告出口中藥產(chǎn)品、藥品動態(tài)情況。

說明還對“清肺排毒湯”的煎煮方法、程序和使用方法等進行了規(guī)范。例如，“清肺排毒湯”應使用傳統(tǒng)中藥飲片調(diào)配，水煎煮使用，共煎共煮程序必不可少；為確保藥力精純，不建議與其他方劑、藥物（包括中成藥）同時使用。

2020年2月，國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)文向全國推薦使用“清肺排毒湯”，后該方作為治療輕型、普通型、重型、危重型通用方劑被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》和《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》。

根據(jù)說明，在湖北武漢疫情最吃緊的關(guān)鍵時候，經(jīng)國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，國家中醫(yī)藥管理局、工業(yè)和信息化部組織四家中藥企業(yè)迅速制定了生產(chǎn)標準規(guī)范，緊急生產(chǎn)“清肺排毒湯”復方顆粒劑，無償供應湖北省定點醫(yī)院臨床救治使用。為此，國家藥品監(jiān)督管理局專門下達質(zhì)量監(jiān)管要求，保障了應急制備“清肺排毒湯”復方顆粒劑產(chǎn)品的安全性和有效性。后續(xù)特定用途生產(chǎn)捐贈也都是嚴格按程序，經(jīng)國家和地方相關(guān)部門正式核準后實施。