真實世界證據支持兒童藥物研發與審評技術指導原則征求意見

　　5月18日，國家藥監局藥審中心發布關于公開征求《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。全文如下。

關于公開征求《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（征求意見稿）》

意見的通知

　　人用藥品技術要求國際協調理事會（ICH）于2017年8月18日發布了《用于兒科人群的醫學產品的臨床研究補充文件（E11（R1））》，文中介紹了真實世界證據在兒童藥物研發中的應用。國家藥品監督管理局于2020年1月7日發布了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則》，文中明確指出，利用真實世界證據是兒童藥物研發的一種策略。

　　考慮到我國兒童藥物研發及藥品注冊中的實際需要，及時傳遞藥品監管機構對于新研究理念與方法的考慮，配合ICHE11（R1）指南在我國落地實施，幫助藥物研發者和臨床研究者更好地理解《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則》在兒童藥物研發中的應用，我中心起草了《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則》，經中心內部討論，并征求部分專家意見，現形成征求意見稿。

　　我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。

　　您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：

　　聯系人：耿瑩、張豪

　　聯系方式：gengy@cde.org.cn，zhanghao@cde.org.cn

　　感謝您的參與和大力支持。

　　國家藥品監督管理局藥品審評中心

　　2020年5月18日

附件1：《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（征求意見稿）》.doc

附件2：《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則》起草說明.docx

附件3：《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（征求意見稿）》意見反饋表.docx