藥品注冊核查2個文件征求意見

　�。ㄓ浾呗溟�）日前，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心對《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（征求意見稿）》和《藥品注冊核查要點與判定原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見時限為5月22日至6月7日。

　　《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（征求意見稿）》共四章五十四條，明確了注冊核查定義、核查類別、監管方職責、申請人義務和核查實施原則、核查基本程序等內容。根據征求意見稿起草說明，注冊生產現場核查由對生產情況的一致性、真實性、符合性檢查，調整為對上市商業化生產條件的核實和對申報資料的真實性、一致性核實，取消了對現場核查期間動態生產批次數量的要求。

　　在時限方面，征求意見稿提出，藥審中心在藥品注冊申請受理后40日內通知核查中心和申請人進行注冊核查；核查中心原則上在審評時限屆滿40日前完成注冊核查并反饋藥審中心。正常審評程序的注冊核查工作時限一般為120工作日。核查中心在現場核查結束之日起40日內完成核查報告審核，作出審核結論，并將注冊核查情況和核查結果反饋藥審中心。

　　《藥品注冊核查要點與判定原則（征求意見稿）》含4個征求意見稿，分別為藥理毒理學研究，生物等效性試驗和藥物Ⅰ期臨床試驗，藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，藥學研制和生產現場。每種類型的核查要點和判定原則均分為目的、范圍、核查要點和核查結果判定原則4部分，明確了核查認定為“通過”及“需審評重點關注”的標準，并列明了核查認定為“不通過”的情形。