不再強制要求申報時同時提交注冊檢驗報告 化學藥品、生物制品兩個注冊受理審查指南發布

　　（記者陸悅） 為貫徹落實新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》），更好地指導化學藥品和生物制品注冊申報和受理工作，7月3日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發布《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》和《生物制品注冊受理審查指南（試行）》（以下簡稱兩個指南）。兩個指南均自發布之日起施行。

　　兩個指南的主要內容包括指南的適用范圍和申報資料基本要求，申報事項和溝通交流審查要求以及申請表和申報資料審查要點。其中，《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》(以下簡稱《化學藥品指南》）分為兩部分，第一部分適用于注冊分類1、2、5.1類藥物臨床試驗申請和上市許可申請，第二部分則適用于注冊分類3、4、5.2類藥物。《生物制品注冊受理審查指南（試行）》（以下簡稱《生物制品指南》）則按照預防用生物制品、治療用生物制品、按生物制品管理的體外診斷試劑劃分為三個部分。

　　兩個指南均納入了《注冊辦法》中的新要求、新概念和新提法，加入加快上市注冊程序，體現了審評、核查和檢驗由“串聯”改“并聯”的整體思路。為了更大限度方便申請人，也為更好的銜接后續核查檢驗工作，不再強制要求申報時同時提交注冊檢驗報告。根據《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》和《國家藥品監督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》明確了新藥臨床和上市申請前的溝通交流要求。

　　針對藥品注冊申請人關注的問題，兩個指南均在“形式審查要點”模塊下加設“申報事項審查要點”“溝通交流審查要點”兩個章節，涵蓋臨床終止/失效后重新申請、直接提出上市許可申請、新增適應癥要求、通用名稱核準等內容。要求申報資料應符合現行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》格式整理。溝通交流應符合《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的規定。

　　此外，《化學藥品指南》繼續保留對于監測期內同品種注冊的限制，即“已獲準新藥監測期的品種，新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請；已批準臨床的，可受理申報上市許可申請”。