陜西加強特殊用途化妝品生產監管

　　（記者賀一辰 通訊員田野） 為有效防控特殊用途化妝品安全風險，進一步規范高風險化妝品生產秩序，日前，陜西省藥監局專門印發通知，決定從8月份到10月份，開展特殊用途化妝品生產企業專項檢查，全面排查特殊用途化妝品風險隱患和薄弱環節，發現和解決化妝品安全存在的突出問題，堅決守住化妝品安全底線。

　　本次專項檢查以西安市、寶雞市、西咸新區為重點區域，以產品注冊備案、原料購進、生產、標簽標識、檢驗等為重點環節，對特殊用途化妝品生產企業開展全覆蓋檢查。在注冊備案環節，檢查產品是否取得行政許可批件及批準文號，批件是否在效期內，是否存在一號多用、冒號套號的現象，是否存在擅自變更已注冊或備案產品配方，以及配方實際成分與標簽標識成分不符等違規行為。在物料環節，檢查供應商資質是否合法，企業是否建立完整齊全的供應商檔案，是否定期對供應商進行評估和審查，是否建立索證索票及臺賬管理制度，記錄是否完整，所購原料是否有質量檢驗報告，是否符合相關強制性標準或其他有關法規，是否按規定進行儲存和使用。在標簽標識環節，檢查產品名稱是否符合化妝品標簽標識相關規定，化妝品標簽標識項目是否齊全，產品標簽內容與批件或備案內容是否一致，化妝品外包裝是否有企業的質量合格標記。在生產環節，檢查生產中使用的原料、中間產品以及包材的容器是否加貼標簽，物料、中間產品標識的內容是否與產品批生產記錄有關信息一致，工藝規程文件是否齊全，配料、稱量、投料、打印批號等關鍵工序環節是否按規定執行，中間產品是否儲存于合適的容器中，儲存條件及期限是否符合要求，是否建立各生產階段的清場清潔消毒制度，批生產記錄是否規范。在質量控制環節，檢查企業是否按照規定方法進行取樣，是否建立了原料、包裝材料、中間產品和成品的質量標準和檢驗規程，是否按照質量標準開展檢驗，檢驗用儀器設備是否按期進行了計量校準，是否對檢驗用試藥試劑進行管理，檢驗記錄是否完整可追溯。如存在委托檢驗，是否簽有委托檢驗協議，檢驗機構資質是否符合要求，是否按規定進行送檢。在成品環節，檢查是否有產品儲存制度，產品是否按待檢、合格、不合格三種狀態分區存放，是否按規定條件儲存，有無監測記錄，產品是否有留樣規定，是否按品種、批號分類留樣并有明確標識，產品是否有運輸管理要求，產品是否有清晰的出貨記錄。在銷售環節，檢查產品是否有銷售記錄，產品銷售記錄是否保存至產品保質期后一年，企業是否建立相關的退換貨制度。在追溯與召回環節，檢查企業追溯管理制度建立情況，是否建立不良反應處置操作規程，是否建立產品召回制度，是否建立了緊急聯系人名錄，是否規定了職責權限，是否有召回/模擬召回報告。

　　陜西省藥監局要求，西安市、寶雞市、西咸新區市場監管局（藥監分局）要結合轄區工作實際，嚴格按照“四個最嚴”要求，堅持以問題為導向，強化監督檢查，督促企業落實主體責任，確保檢查覆蓋率、問題整改率達到100%；要嚴格依照相關法律法規，從嚴從重嚴厲打擊違法違規行為，涉嫌犯罪的，移送公安機關依法追究刑事責任；要舉一反三，建立常態化的監督檢查工作機制，總結提煉好的做法和經驗，不斷探索完善化妝品安全監管模式，保障公眾用妝安全，服務全省化妝品產業發展。