“十三五”規劃醫療器械標準制修訂任務完成89.4%

　�。ㄓ浾哧愌囡w） 7月8日，國家藥監局發布2019年度中國醫療器械標準管理年報（以下簡稱年報）。年報顯示，截至2019年底，“十三五”規劃中500項醫療器械標準制修訂任務已立項447項，已完成89.4%。2019年共發布國家標準5項、行業標準72項以及行業標準修改單3項，我國醫療器械標準共計1671項。除2019年新發布國際標準外，我國應轉化的醫療器械國際標準轉化率達90%。我國醫療器械標準技術體系持續優化。

　　近年來，我國醫療器械標準數量穩步增長、標準類別分布更加合理、標準覆蓋面更加全面、標準約束力更加優化�！笆�五”“十一五”和“十二五”期間分別發布醫療器械標準292項、553項和476項。“十三五”即將收官，截至2019年底，已發布醫療器械標準共561項。截至2019年底，現行有效醫療器械標準中有基礎標準273項、管理標準54項、方法標準406項、產品標準938項。醫療器械標準基本覆蓋醫用電氣設備、手術器械、外科植入物等醫療器械各技術領域。

　　隨著近年來醫療器械標準相關法律法規相繼制修訂，內容科學、程序嚴密、配套完備的醫療器械標準法規制度體系基本建成。2019年針對醫療器械標準制修訂關鍵環節，結合工作實際，制定印發《醫療器械標準化工作檔案管理要求》《醫療器械標準審核要點》《醫療器械標準化技術委員會考核評估細則》，修訂了《醫療器械標準驗證工作細則》《醫療器械標準報批材料審核工作流程》，推動醫療器械標準全過程精細化管理不斷向縱深發展。

　　標委會（技術歸口單位）是醫療器械標準制修訂的承擔主體，也是醫療器械標準體系組織架構的重要組成部分。國家藥監局認真貫徹落實國家加快發展戰略性新興產業的決定，積極推動在國家發展戰略部署和監管亟需領域標準化發展，特別是新興技術領域和醫療器械優勢學科領域。2019年，有源植入物分技委（SAC/TC110/SC4）和納米醫療器械生物學評價分技委會（SAC/TC248/SC1）2個分技術委員會，以及醫用電聲設備、醫用增材制造技術、人工智能醫療器械3個醫療器械標準化技術歸口單位獲批準成立。從1980年第一個醫療器械標準化技術委員會成立以來，經過40年的發展，醫療器械標委會（技術歸口單位）數量已逐步增長到32個。

　　我國還積極參與國際標準化工作，持續提升中國的影響力。由我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”項目研究成果《標準認可和使用情況分析報告》和《IMDRF成員認可國際標準清單》已在國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第16次管委會上獲全體成員一致認可并通過。這是我國加入IMDRF以來首次作為項目發起人提出的標準工作項目提議，實現了我國主導醫療器械國際標準認可規則制定上的歷史性突破，標志著我國醫療器械部分領域國際標準工作逐步實現了從“追趕”到“并跑”、再到“領跑”的跨越式發展。據統計，截至2019年底，我國應轉化的醫療器械國際標準（ISO和IEC標準）共670項（其中28項為2019年以來新發布的國際標準），我國已經轉化或者正在轉化中的醫療器械國際標準共582項。除2019年新發布國際標準外，我國應轉化的醫療器械國際標準轉化率達90%。