藥物臨床試驗數據遞交指導原則（試行）發布

　　 7月20日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發布《藥物臨床試驗數據遞交指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》），旨在規范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數據及相關資料，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求，提高藥品審評效率。

　　《指導原則》包括背景與目的、臨床試驗數據相關資料及其說明、臨床試驗數據相關資料的格式、其它相關事項和參考文獻5部分內容，主要是對臨床試驗數據遞交的內容及格式提出具體要求，旨在指導申辦方規范遞交臨床試驗數據及相關資料，同時有助于數據管理、統計分析等相關從業人員更好地開展臨床試驗中的相關工作。該《指導原則》主要適用于以支持藥品注冊上市為目的的關鍵性臨床試驗，也可供以非注冊為目的的臨床試驗參考使用。

　　臨床試驗數據相關資料通常包括原始數據庫、分析數據庫、數據說明文件、數據審閱說明、注釋病例報告表、程序代碼。原始數據庫通常包含從病例報告表和外部文件中直接收集的原始數據，還可能包含極少量的衍生數據，如序號。分析數據庫是為統計分析衍生新建的數據庫，用于產生和支持臨床總結報告等文件中的統計分析結果。遞交的原始數據庫和分析數據庫必須有相應的數據說明文件。申辦方需要在數據說明文件中提供相關細節，尤其是和衍生變量相關的詳細說明，必要時可使用關鍵程序代碼輔助說明。

　　此外，申辦方在遞交數據庫時應確保監管部門能夠利用原始數據庫衍生出與申辦方一致的分析數據庫，利用分析數據庫能夠直接重現出與申辦方一致的統計分析結果。申辦方根據具體臨床試驗數據特點及復雜程度，若需要，可按照藥物研發與技術審評溝通交流的相關管理辦法，與審評機構就臨床試驗數據庫及相關資料的遞交進行溝通，以方便審評人員快速、準確地理解申辦方遞交的臨床試驗數據。

　　據了解，該《指導原則》曾于5月6日在藥審中心網站公開征求意見。（郭婷）