浙江:藥品生產許可證生產范圍是藥用輔料的，7月1日后不再換發證書

　　（記者滿雪） 近日，浙江省藥品監督管理局發布實施《關于貫徹新修訂<藥品生產監督管理辦法>做好行政許可有關事項的通知》（以下簡稱《通知》），對藥品生產許可證的申請和核發、藥品生產許可證的變更、藥品生產許可證的換發和注銷、藥品生產許可證特別情形說明、藥品GMP符合性檢查五項內容作出要求�！锻ㄖ�》明確，藥品生產許可證生產范圍是藥用輔料的，今年7月1日后不再換發證書。受托生產企業為省內企業，持有人和受托生產企業可同時申請藥品生產許可證或申請藥品生產許可證增加生產范圍，省藥監局可關聯審評。

　　《通知》規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應當根據藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）自行生產、持有人委托他人生產、藥品生產企業接受委托生產和原料藥生產企業四種情形，按照國家藥監局關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事宜的公告附件要求，向浙江省藥監局提出藥品生產許可證申請。省藥監局將按照規定，組織開展申報資料技術審查和評定、現場檢查，自受理之日起30日內，作出決定。

　　對于藥品生產許可證許可事項變更，《通知》要求，原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，應當符合相關規定和技術要求，具備藥品批準證明性文件的企業在提交涉及變更內容的有關材料時，同步報浙江省藥監局進行藥品GMP符合性現場檢查。而企業登記事項在市場監管部門變更后或企業下達任命文件后30日內，企業填寫《藥品生產許可證登記事項變更申請表》向當地設區市市場監管局提交表更申請，市市場監管局以省藥監局名義作出審查決定。

　　值得關注的是，為推動落實藥品關聯審評審批有關要求，藥品生產許可證生產范圍是藥用輔料的，今年7月1日后不再換發證書。

　　同時，《通知》還明確了幾種藥品生產許可證特殊情形辦理規定。對于持有人需要委托生產的，受托企業無藥品生產許可證或藥品生產許可證無相應生產范圍的，應首先取得藥品生產許可證或藥品生產許可證增加相應的生產范圍。如果受托生產企業為省內企業，持有人和受托生產企業可同時申請藥品生產許可證或申請藥品生產許可證增加生產范圍，省藥監局可關聯審評。持有人多品種委托一個或多個企業生產的，可整合為一次申請，按要求申報。