堅持“全國領(lǐng)先、能力一流” 山東省藥品檢查員隊伍建設(shè)加速推進

　　（記者龐雪 通訊員欒振興 趙洪濤） 近日，山東省食品藥品審評認證中心迎來53名新入職的藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員，這也是該中心繼5月9日調(diào)入34名檢查員后納入的第二批藥品檢查員。按照計劃，預計到今年年底，山東省藥品檢查員將達到150名，這支隊伍將為齊魯大地人民群眾用藥安全保駕護航。

　　《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》要求，到2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)。山東省堅持以“全國領(lǐng)先、能力一流”為目標，在全國率先啟動職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，目前各項工作正在有序推進中。

　　高位推動 隊伍建設(shè)起步早

　　近年來，山東省始終將建設(shè)職業(yè)化藥品檢查員隊伍作為重點工作來抓。

　　早在2016年，《山東省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃（2016-2020年）》即提出，建立一支適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要的食品藥品檢查員隊伍。2018年7月，山東省《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》提出，建設(shè)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模和監(jiān)管需求的專業(yè)化、職業(yè)化檢查員隊伍。2019年，山東省藥監(jiān)局起草的“藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)和運行機制調(diào)研報告”榮獲省政府優(yōu)秀調(diào)研報告三等獎。

　　山東是醫(yī)藥大省，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值連續(xù)多年居全國首位。新一輪機構(gòu)改革后，山東省藥監(jiān)局直接承擔3500多家企業(yè)的監(jiān)管任務(wù)，安全形勢復雜嚴峻。面對新形勢新要求，山東省藥監(jiān)局多次向省政府、省委編辦請示，希望加快藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)步伐。2019年3月20日，中共山東省委機構(gòu)編制委員會辦公室批復：原山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心更名為省食品藥品審評認證中心，加掛省藥品監(jiān)督管理局查驗中心牌子，增加事業(yè)編制150名，專門用于引進專業(yè)技術(shù)人員，建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍。這標志著山東省藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)在全國率先啟動。

　　爭取到編制后，山東省藥監(jiān)局和山東省食品藥品審評認證中心立即著手檢查員隊伍建設(shè)工作，開始分三批有序招錄。以上人員到位后，山東省食品藥品審評認證中心編制內(nèi)工作人員將達到200人，其隊伍數(shù)量在全國同類機構(gòu)中處于領(lǐng)先地位。

　　履職盡責 關(guān)鍵時刻挑重任

　　山東省為何如此重視職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)？“因為職業(yè)化檢查員在保證藥品安全過程中發(fā)揮的作用無可替代。比如，生物制品絕大多數(shù)為采用非最終滅菌工藝生產(chǎn)的無菌制劑，生產(chǎn)工藝涉及一二十個復雜的生產(chǎn)和質(zhì)量控制步驟，但普通檢查員很少接受過生物制品檢查技能培訓，普遍缺少檢查能力。”山東省食品藥品審評認證中心主任肖杰告訴記者，建立職業(yè)化檢查員隊伍既是一次監(jiān)管方式的革命，也是保障藥品安全的基礎(chǔ)性、根本性措施。

　　檢查員的重要作用體現(xiàn)在哪？作為首批入職的檢查員，胡敬峰對此深有感悟。在近期開展的一次檢查中，檢查組經(jīng)過對車間現(xiàn)場和純化水分配系統(tǒng)圖紙對比發(fā)現(xiàn)純化水分配管路在配液崗位的使用點存在一段盲管，此段盲管內(nèi)的純化水不參與系統(tǒng)循環(huán)，存在微生物滋生和水質(zhì)超標的風險。“我們將這個問題指出后，企業(yè)人員恍然大悟，表示配液崗位純化水使用點在日常水質(zhì)監(jiān)測中經(jīng)常超出警戒線，此前他們并未意識到這個問題。通過現(xiàn)場檢查，幫助企業(yè)找出了風險點，解決了長期困擾他們的問題。”胡敬峰介紹說。

　　面對突發(fā)的疫情，檢查員們也發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。1月26日，大年初二，查驗中心多名檢查員隨山東省藥監(jiān)局專家組連夜趕赴外地，為防護用品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品試制、注冊工作提供現(xiàn)場指導，連續(xù)奮戰(zhàn)。疫情發(fā)生以來，中心醫(yī)療器械檢查科40余人分赴30多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查和指導，不少人員連續(xù)駐廠檢查指導十幾天，部分應(yīng)急產(chǎn)品實現(xiàn)了企業(yè)當天報送、當天檢驗、當天審評、當天發(fā)證的最快記錄，及時有效保障了企業(yè)生產(chǎn)出合格的防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品。此外，山東省食品藥品審評認證中心還承接了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)供省內(nèi)疫情防控應(yīng)急銷售使用備案等受理工作，截至5月7日，共受理并審核生產(chǎn)許可、注冊核查553家企業(yè)，其中應(yīng)急受理審核388家企業(yè)，用實際行動為打贏疫情阻擊戰(zhàn)貢獻藥監(jiān)力量！

　　堅定目標 全方位提升水平

　　職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)要綜合統(tǒng)籌體制機制、人員配置、隊伍管理等方面的工作，是一項系統(tǒng)工程。肖杰認為，“把人員招進來只是檢查員隊伍建設(shè)的第一步，下一步關(guān)鍵的關(guān)鍵就是如何培訓好、發(fā)揮好這部分人的作用，為此我們提出了‘全國領(lǐng)先、能力一流’的建設(shè)目標，就是希望把山東的職業(yè)化檢查員隊伍建成一個樣板。”為鍛造一支政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的檢查員隊伍，山東省藥監(jiān)局在抓培訓、加強交流學習、規(guī)范建設(shè)方面出實招、見實效。

　　培訓是增強能力的基礎(chǔ)手段。山東省食品藥品審評認證中心根據(jù)不同崗位特點，從理論學習和現(xiàn)場實訓兩方面全方位、多層次對新入職檢查員分類實施教育培訓。今年該中心計劃組織實訓11批次，每次5~6天。為提高實訓效果，實訓開展前，均以問卷調(diào)查的形式，對檢查員專業(yè)知識體系結(jié)構(gòu)、檢查類別特長與薄弱環(huán)節(jié)、培訓需求進行摸底調(diào)查，根據(jù)調(diào)查情況，兼顧培訓效能，選取代表性企業(yè)開展針對性現(xiàn)場實訓。實訓由國家級資深專家現(xiàn)場帶教講授或與企業(yè)業(yè)務(wù)骨干交流研討為主要形式，提升學員現(xiàn)場檢查能力水平。

　　交流學習是能力提升的重要途徑。該中心制度化常態(tài)化安排骨干人員到國家藥監(jiān)局藥審中心、審核查驗中心、醫(yī)療器械審評中心掛職鍛煉。積極參加國家、省局及相關(guān)部門組織的各類培訓講座論壇和監(jiān)督檢查、國際交流、科研調(diào)研等行動，培養(yǎng)了一批業(yè)務(wù)熟練、政策精通、素質(zhì)過硬的審評檢查業(yè)務(wù)骨干，為職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)奠定了良好基礎(chǔ)。

　　規(guī)范建設(shè)是隊伍建設(shè)的長遠舉措。中心陸續(xù)開展了深化規(guī)范化建設(shè)年、創(chuàng)建省級文明單位等活動，落實簡政放權(quán)、“放管服”改革、新舊動能轉(zhuǎn)換等政策部署，梳理、制訂、完善各項審評檢查相關(guān)制度、標準和程序，加強檢查工作體系建設(shè)，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，逐步形成了“權(quán)責明確、協(xié)作順暢、廉潔高效”的事業(yè)管理體制和運行機制。