北京允許跨境電商賣藥，但要配備執業藥師“護身”

（記者王曉冬） 在北京，取得網上售藥資質的跨境電商，必須配備兩類質量管理人員為其“保駕護航”，或者醫藥相關專業大學本科以上學歷，或者執業藥師資格。這是北京繼獲得全國唯一跨境醫藥電商試點資質以來，首次對試點企業的質量管理人員資質提出明確要求。

　　8月7日，北京市藥品監督管理局公布的《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點企業倉儲物流技術指南》，盡管還是征求意見稿，但規范試點企業的倉儲物流質量管理，確保跨境醫藥產品質量安全的意味已撲面而來。征求意見稿明確指出，之所以要求配備這兩類人，因為他們“熟悉醫藥行業法律法規，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力”。

　　2019年12月30日，北京市藥監局會同北京市商務局、北京海關、北京天竺綜合保稅區管理委員會制定的《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點工作實施方案》正式發布。在此之前，北京跨境電商售藥獲得國家藥監局批復，同意在京開展試點工作，這也是我國跨境電商政策在涉及醫藥產品方面的首次破冰。

　　允許跨境電商銷售的藥品，雖然文件上明確“凡是在我國境內已經取得進口注冊許可的藥品和醫療器械，以及財政部等十三部委聯合發布的《跨境電子商務零售進口商品清單（2019年版）》內的藥品和醫療器械，均允許網上銷售”，但記者查詢列入《跨境電子商務零售進口商品清單（2019年版）》的醫藥品種，相對較少，主要有：中藥酒、清涼油、橡皮膏、其他膠粘敷料及有膠粘涂層的物品、藥棉、紗布、繃帶等。

　　盡管允許銷售的品種有限，但保障質量安全刻不容緩。此次發布的征求意見稿也強調，這是開展跨境電商銷售醫藥產品試點工作的倉儲基本要求，用于規范跨境電商銷售醫藥產品試點的倉儲物流質量管理，確保跨境醫藥產品質量安全。

　　近4000字的征求意見稿中，隨處可見醫藥行業專有名詞《藥品經營質量管理規范》。如，“企業銷售冷藏、冷凍跨境醫藥產品的，應當配備與其經營規模和經營品種相適應的冷庫，具體要求可參照《藥品經營質量管理規范-冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》執行。”“倉儲環境監測及控制設備設備安裝前應合理預設，使用前需經驗證，有效保證跨境醫藥產品儲存溫度。具體要求可參照《藥品經營質量管理規范-溫濕度自動監測》執行。”

　　征求意見稿主要從四個方面，對試點企業確保質量安全提出要求：倉儲及運輸設備、信息管理系統、人員管理、操作流程質量管理。 至于對所有跨境醫藥產品實現追溯，不論是這次的征求意見稿，還是《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點工作實施方案》，都提出了明確規定，企業具有追溯義務。對跨境醫藥產品，企業要附上按照一定編碼規則制作的、覆蓋境內銷售全過程的唯一標識。

　　需要提醒的是，《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點工作實施方案》明確，試點企業應當為試點工作的綜合統籌管理機構，其可以通過自身相關聯的其他企業提供跨境醫藥產品網絡交易、通關、倉儲、配送等服務，但不得直接參與跨境醫藥產品銷售。相關跨境醫藥產品應當在北京口岸通關，并在天竺綜保區內具有符合跨境醫藥產品存儲要求的倉儲能力（可以委托符合條件的物流倉儲企業）。

　　此外，入駐在試點企業的條件是：向境內銷售跨境醫藥產品的境外醫藥產品經營企業，與試點企業簽訂平臺入駐協議，并向試點企業逐一提供跨境醫藥產品中文產品介紹和質量管控要求。 還需要關注的是，《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點工作實施方案》要求，入駐企業銷售，除允許面向境內個人消費者以外，不得向境內任何企業、其他單位銷售境外醫藥產品。

　　對于消費者來說，這條規定應是福音