海南省藥監局：藥品現代化物流企業應承擔藥品追溯體系建設主體責任

　　 （記者落楠） 日前，海南省藥品監督管理局發布通知，就《海南省藥品現代化物流技術指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征求意見。征求意見稿明確了藥品現代化物流的定義，要求藥品現代化物流企業應當承擔起藥品追溯體系建設的主體責任，采用信息化手段對其整個經營活動如實記錄，保證經營過程中數據的真實、準確、完整、可及、可追溯。

　　按照征求意見稿，在該省新開辦的藥品批發企業、開展藥品委托儲存運輸業務的藥品批發企業和從事藥品第三方物流業務的企業適用該意見。征求意見稿從機構與人員、設施與設備、信息管理系統等方面提出多項要求，譬如：企業應當設立專門的物流管理部門，負責物流中心的運營管理，企業應根據實際情況至少配備1名專業計算機管理人員和1名物流管理人員；企業藥品倉庫平面建筑面積不少于3000平方米，經營冷藏藥品的冷庫總容積不少于100立方米，經營冷凍藥品的冷庫總容積不少于40立方米；企業應當配備與藥品儲存條件及運輸規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于3輛，開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備自有冷藏車不少于2輛，車載冷藏、冷凍設備（冷藏箱、保溫箱等）；企業應當配置信息追溯系統，實現對藥品最小包裝單元的標識記錄、傳輸功能，并能識別該單元內的最小包裝單位藥品通用名、規格、上市許可持有人、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等內容。

　　征求意見稿還提出，開展藥品委托儲存運輸業務的藥品批發企業和藥品第三方物流企業除必須符合藥品現代物流企業的要求之外，還應當符合其他要求，如企業藥品倉庫平面建筑面積不少于20000平方米，儲存冷藏藥品的應當配備2個以上獨立的冷庫、總容積不少于500立方米，儲存冷凍藥品的還應當獨立配備2個以上總容積不少于100立方米的冷庫。