新疆維吾爾自治區藥監局構建智慧監管新局面

　　“藥品監管體系和監管能力現代化關乎民眾的身體健康和生命安全，我們要通過智慧監管創新，有效提升監管效率，構建‘嚴管’+‘善管’的監管新局面。”新疆維吾爾自治區藥品監督管理黨組書記、局長張鈺祥在2019智慧監管創新大會上如是說。

2019年11月27日至11月28日，新疆維吾爾自治區藥品監督管理局在烏魯木齊市舉辦《互聯網+藥品安全監督管理》培訓班。（馬少賓攝）

      從國家藥監局在藥品、醫療器械、化妝品領域全面推進智慧監管，強調推進資源整合共享，堅持一張藍圖繪到底，以實現監管和信息技術深入融合發展，到新疆維吾爾自治區藥監局結合監管實際啟動、試點智慧監管，作為破解當前面臨難題和提升監管水平和服務效能的新引擎，正在走出一條創新發展的道路。

　　大力推進智慧監管，持續創新監管方式方法，如今，藥監信息化的政策環境已經形成，推動智慧監管正當其時。

　　探索建立藥品全生命周期監管新模式

　　何為智慧監管？智慧監管，就是廣泛采用自動化、智能化手段，實施精準監管、順勢監管、集約監管，用作業手續、機器代人的“減法”換取效率的“乘法”的一種管理模式。

　　“智慧監管是一個不斷持續的創新實踐過程。”新疆維吾爾自治區藥監局黨組成員、副局長劉洪彬指出，藥品監管信息化的發展歷程體現了從網絡化到數字化再到智能化的趨勢。數字化是智慧監管的基礎；讓數據流通起來，提升市場活力和監管“生產力”是智慧監管的關鍵；醫藥產業的信息化轉型升級，是智慧監管的保障。要堅持統籌整合、開放共享，用“大系統、大數據、大平臺”推動監管方式的轉變和監管效能的提升。

　　據了解，新疆維吾爾自治區藥監局利用信息化手段創新監管方式、優化營商環境、提升服務效率，持續推進藥品智慧監管及追溯平臺建設，依托人工智能、物聯網、區塊鏈、邊緣計算、數據中臺、微服務構架等技術探索建立藥品全生命周期監管新模式。

　　“《藥品信息化追溯體系建設導則》等10個信息化建設標準的陸續出臺，為促進藥品監管業務和信息化的深度融合提出了要求，提供了依據。”新疆維吾爾自治區藥監局信息中心副主任郭拓云說，新疆維吾爾自治區藥監局打造的藥品智慧監管及追溯平臺是涉及政務服務、“互聯網+”監管、疫苗藥品追溯和非現場監管的“大平臺”，是實現用戶統一身份認證和授權的“大系統”，是實現“一品一檔”“一企一檔”“一事一檔”的“大數據”。

　　郭拓云介紹，新疆維吾爾自治區藥監局藥品質量安全智慧監管及現代化追溯體系建設緊扣風險關鍵控制點，讓數據還原現場，提升監管精準化、精細化水平。

　　打造智慧監管新引擎

　　2019年5月，新疆維吾爾自治區藥監局完成對行政審批系統升級改造，實現了對除執業藥師等使用國家藥監局統建系統以外的所有事項的全程電子化辦理，并實現了和自治區政務服務一體化平臺的對接。

　　“如果按照以前，如果從喀什到烏魯木齊來辦理行政許可手續，至少要坐17個小時的火車或者兩個多小時的飛機。”新疆維吾爾自治區藥監局信息中心信息科科長劉峰說，通過行政許可事項的網上提交、網上受理、網上審批、網上發證，真正實現了“讓數據多跑路，讓群眾零跑路”。

　　劉峰介紹，幾乎在同一時間，新疆維吾爾自治區藥監局完成了移動執法系統的上線試運行，通過日常監督檢查和稽查辦案的企業和執法人員隨機抽取和簡單勾選即可當場出具檢查記錄，并通過配備執法記錄儀實現閉環執法。

　　今年3月，新疆維吾爾自治區藥監局完成了疫苗藥品追溯監管系統的招標工作，目前正在進行疫苗部分的功能開發，屆時將實現疫苗來源可查、去向可追、責任可究的監管要求。

　　劉洪彬介紹，為慎重起見，新疆維吾爾自治區藥監局對藥品智慧監管及追溯平臺（非現場監管）建設項目采取先行試點、逐步推開的建設方式。2019年5月29日正式啟動智慧監管試點工作，共選擇7家藥品生產流通企業（其中包括3家生產企業、2家批發企業和2家零售連鎖企業總部），探索通過實時采集企業溫濕度傳感器、工控系統、檢驗檢測設備、企業管理數據系統、視頻監控系統等數據實現對藥品生產經營企業質量安全關鍵控制點的實時監測和質量安全追溯。

　　“今年5月，我們完成了這一項目的公開招標采購公示工作，該平臺建成后將實現政務服務‘一網通辦’、監督執法‘一網通管’、數據利用‘一網通查’、非現場監管異常數據自動固化歸集上傳和正常數據主動調閱。”劉洪彬說，為加快推進藥品智慧監管，構建監管“大系統、大平臺、大數據”，實現監管工作與云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術的融合發展，創新監管方式，以智慧監管為新引擎，不斷提升監管水平和服務效能。

　　構建“嚴管”+“善管”的監管新局面

　　據了解，“十四五”期間新疆維吾爾自治區藥監局藥品信息化建設將以藥品智慧監管及追溯平臺建設為主線和方向，以非現場監管模擬現場監管為重點，以系統融合和數據共享為基礎，以數據管理分析和可視化為中心，以“互聯網+政務服務”和“互聯網+移動執法”為兩翼，結合新疆監管實際，持續有效完成智慧監管項目建設。

　　“非現場監管”，即通過采集藥品生產經營過程可量化、可數據化、可視化的數據資源信息，讓數據或算法還原現場監管，實現對藥品生產經營企業質量安全關鍵控制點的實時監測、質量安全追溯和風險防控。

　　屆時，將實現非現場監管、疫苗藥品追溯監管、數據中臺和監管可視化、現有業務系統整合和移動端應用。

　　劉洪彬指出，藥品智慧監管及追溯平臺建設要充分發揮整體規劃的引領作用，規范先行、分步實施、由易到難，逐步實施，在加強頂層設計的同時，積極開展探索實踐，依托整合現有系統進行融合改造，緊扣風險關鍵控制點，提升監管效能。

　　劉洪彬表示，藥品智慧監管及追溯平臺要充分發揮整體規劃的引領作用，堅持一張藍圖繪到底，統籌管理，協同建設，實現監管與信息技術融合發展；充分發揮云計算優勢，加快監管業務系統整合，實現業務系統的整體部署升級和云化支撐；充分發揮大數據優勢，強化數據中心建設，實行精準監管和科學監管，提升監管效能；充分發揮“互聯網+”優勢，提升監管便捷性，推進社會共治，推進陽光監管，讓問題產品無處藏身、不法制售者難逃法網，不斷提升人民群眾對藥品安全的獲得感。

　　“我們要持續推進藥品智慧監管工作，形成‘嚴管’+‘善管’的監管新局面。”新疆維吾爾自治區藥監局黨組書記、局長張鈺祥指出，要實現這一目標，一要夯實智慧監管基礎，實現基于云計算的業務系統基礎設施整合和資源共享；二要強化數據建設管理，制定藥品監管信息化標準規范，加快監管數據整合，全面提升監管效率；三要提升業務應用水平，加快推動移動互聯網、物聯網、大數據、人工智能、區塊鏈等新技術在藥品智慧監管方面的應用；四要充分運用“互聯網+”信息化技術手段，切實提升藥品監管政務事項的服務能力和水平。（馬少賓 劉峰）