CDE發布新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則

　　9月9日，國家藥監局藥審中心網站發布《國家藥監局藥審中心關于發布<新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則（試行）>的通告》。全文如下。

國家藥監局藥審中心關于發布《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則（試行）》的通告

　　為積極應對新冠肺炎疫情，加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管【2020】9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予以發布，自發布之日起施行。

　　特此通告。

　　國家藥品監督管理局藥品審評中心

　　2020年9月9日

　　附件 1：

新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則（試行）.pdf