多要素催生體外診斷產業加速發展

　　2019年，我國體外診斷市場規模約為722億元，同比增長19.53%，2015-2019年復合增長率為18.84%（見圖1）。

圖1：我國體外診斷試劑市場規模（億元）與增速 數據來源：火石創造數據庫

我國體外診斷細分領域市場占比

　　從體外診斷細分領域市場占比來看，免疫診斷、生化診斷、分子診斷是目前體外診斷主要的三大領域，占據70%以上的市場份額。

　　其中，免疫診斷為我國體外診斷市場規模最大的細分領域，占據38%的市場份額。隨著技術的不斷迭代，分子診斷和POCT迎來快速發展，市場份額不斷上升（見圖2）。

圖2：我國體外診斷細分市場占比 數據來源：公開資料整理

　　化學發光

　　我國主流的免疫診斷方法，市場規模已達免疫診斷總市場的70%以上，且基本被羅氏、雅培、丹納赫等國外巨頭壟斷，進口替代領域必將取得不錯的突破，有望逐步實現高端免疫診斷領域的進口替代。

　　基因測序

　　基因測序屬于分子診斷的范疇。分子診斷技術發展時間較短，國內企業與海外同行技術水平差距相對較小，尤其是基因測序領域，涌現多家優秀企業，如華大基因、達安基因等。

　　POCT

　　POCT具有空間小、使用方便、高效以及準確度高等多項優勢，并且價格普遍偏低。目前POCT整體市場規模不大，但發展很快，未來隨著分級診療政策的不斷落實，POCT 市場將得到飛速發展。

我國體外診斷市場“橄欖型”結構 資料來源：根據公開資料整理

體外診斷產業廣受青睞背后的原因

　　1. 以分子診斷為主的體外診斷技術是精準醫療的重要組成部分

　　精準醫療包括對風險的精確預測、疾病精確診斷、疾病精確分類、藥物精確應用、療效精確評估，與療后精確預測。精準醫療是科學技術及醫學自身發展的客觀必然，也是廣大民眾擺脫了貧困以后對健康、教育、生活質量追求的必然。

　　精準醫療主要包括精準診斷和精準治療，其中以分子診斷為主的體外診斷技術是精準醫療的重要組成部分，其在靶向抗癌藥物使用上是必不可少的環節。針對乳腺癌的HER-2基因過表達、HER-2基因拷貝數變異；肺癌的EGFR敏感性突變；非小細胞肺癌、黑色素瘤、甲狀腺癌中的ALK、ROS1、BRAF基因突變；胃腸道間質瘤的C-KIT基因檢測等均證明了分子診斷在癌癥治療過程中的必要性和重要性。

　　2. 疫情為體外診斷領域進一步發展贏得新機遇

　　2020年初新冠疫情暴發，我國在新冠檢測，也就是體外診斷的應用方面，快速響應，在極短的時間內完成了檢測試劑的開放和標準流程的建立，極大加速了我國控制疫情的速度。體外診斷在疫情防控和疾病診斷中發揮了重要作用，這對未來體外診斷產業的發展將起到非常重要的促進作用。

　　在4月初，疫情在全球范圍內暴發，我國體外診斷企業全負荷生產，以應對全球檢測試劑的剛性需求，這加速了我國體外診斷全球化進程。

　　3. 慢病防治，催生分子診斷細分領域個體醫療應用

　　隨著基因檢測技術的不斷發展，其應用領域逐漸擴大，尤其在慢病精準用藥領域，可以幫助患者實現真正意義上的“一人一藥、一人一量”。北京朝陽醫院精準用藥門診2016年統計數據顯示，隨機抽樣調查的490名門診患者的復診率超過55%，患者不適用藥或大處方調整的成功干預率高達93%，每月人均減少藥費367元。

　　這就意味著，490人全年就節省了216萬藥費，這里面還不包括患者合理用藥后，病情得到穩定控制而節省的各項治療費及檢查檢驗費。如果全國均開展精準用藥模式，那么我國一年醫保支出將會極大減少，并且極大程度地減少藥品浪費和潛在的疾病危害。

　　4. MAH制度繼續釋放體外診斷領域的發展潛力

　　醫療器械注冊人制度試點工作開展之前，醫療器械注冊證與醫療器械生產企業是捆綁在一起的，很多企業由于生產能力不足而無法取得醫療器械注冊證，不利于研發型企業的發展。

　　注冊人制度實施后，可以避免醫療器械行業低水平重復建設，減少早期投入，加快創新產品上市步伐，激發產業創新發展活力。尤其對于體外診斷領域來說，多數產品項目起源于實驗室，注冊人制度將進一步促進體外診斷領域產業布局和社會分工的細化，同時，社會資源分配也將得到更大優化。（魏洪澤）