建立醫(yī)療器械主文檔登記制度的受益風險分析

　　繼對醫(yī)療器械主文檔登記制度進行初探后，按照國家藥監(jiān)局要求，醫(yī)療器械技術審評中心主文檔項目組繼續(xù)深入了解境內外企業(yè)對醫(yī)療器械主文檔登記制度的需求及境外發(fā)達國家和地區(qū)主文檔制度的發(fā)展趨勢，預測我國醫(yī)療器械主文檔登記制度建立對行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的影響，從不同角度對我國建立醫(yī)療器械主文檔登記制度的相關受益和風險進行了分析和評估。

　　一、主文檔登記制度建立對于行業(yè)發(fā)展的意義

　　我中心分別通過中國生物材料學會和中國生物醫(yī)學工程學會，向有代表性的醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)及供應商，以及相關專家學者征求了對主文檔登記制度行業(yè)需求和預期利弊的意見。收集到的反饋意見極大地肯定了主文檔對于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的積極作用，充分反映了業(yè)界對于建立該項制度的期盼。下面以醫(yī)療器械原材料主文檔的作用為例，結合反饋意見，對實施該制度后我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將獲得的受益進行分析：

　　（一）通過主文檔制度引導醫(yī)療器械采用質量更可靠的原材料

　　對于醫(yī)療器械尤其是無源醫(yī)療器械來說，原材料的質量是保證終產(chǎn)品質量的關鍵。由于社會分工的程度不斷提高，很少有企業(yè)從原材料的制造到終產(chǎn)品的生產(chǎn)全部包攬。如果企業(yè)自行制造原材料，需要在原材料的研發(fā)、生產(chǎn)、驗證和評價方面投入大量工作，從而使得醫(yī)療器械成本激增導致市場競爭力的降低，因此目前絕大部分醫(yī)療器械企業(yè)原材料均為外購。但是，大的醫(yī)用原材料供應商可能會因為技術秘密等原因，一般不愿配合規(guī)模較小的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供相關資料，從而造成合作不暢，而主文檔制度因為保護了技術秘密，所以可以解決這個問題，從而消除初創(chuàng)型、小微醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與大的原材料供應商之間的“隔閡”，使之較為順暢便利地采購到質量可靠的醫(yī)用原材料，提高我國醫(yī)療器械的安全有效性和市場競爭力。

　　（二）通過主文檔制度進一步促進醫(yī)用原材料行業(yè)的發(fā)展

　　目前醫(yī)用原材料尤其是高附加值器械的原材料供應商主要為境外企業(yè)。事實上，我國科研院所實驗室中做出堪比甚至優(yōu)于境外大公司的材料并不鮮見，但是真正所面臨的難題是產(chǎn)業(yè)化。造成此種局面的原因，一方面是由于國內的材料從實驗室研究到產(chǎn)業(yè)化的關鍵一步