湖北省“十五條”措施助推生物醫藥產業高質量發展

　　（記者胡芳  通訊員袁福國） 近日，湖北省藥品監督管理局出臺優化服務“十五條”措施，以更好服務市場主體，進一步激發市場活力，加快推動該省疫后重振和生物醫藥產業高質量發展。

　　這十五條措施為：

　　行政許可全面公示。向社會全面公布行政審批和政務服務事項清單。制定告知承諾事項清單，對告知承諾事項，符合條件的，先批后查，提高審批效率。

　　加速“一網通辦”。省級所有審批事項進入省政務服務網，全程網上辦理，審批進度和結果可查詢，審批過程公開透明。不見面辦理事項穩定達到100%，做到“不出門辦許可，辦事‘零跑腿’”。

　　改革審批方式。推進落實“一事聯辦”中“我要開藥店”主題事項試點工作，在全省復制推廣應用。積極推行多事合辦、聯辦，對同一個企業申報的多個同類型許可事項，可同時申報，同步受理，合并檢查，同步完成。

　　壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下，所有審批事項承諾時均壓縮到法定審批時限的50%以內。

　　減少審批材料。建立行政審批數據庫，實現行政許可信息資源共享，凡是能夠通過行政審批系統在線獲取核驗的，企業可免于提交。

　　簡化審批流程。對藥品經營企業（批發、零售連鎖總部）調整經營場所布局、倉庫功能區域，核減經營范圍、經營場所、倉庫面積，簡化審批流程。

　　密切政企溝通。建立常態化走訪服務企業機制，實現與企業“零距離”溝通。充分發揮專家技術團隊在政策法規解讀、研發指導、風險研判、應急處置、安全科普宣教等方面的作用。暢通企業訴求和權益保護的反映渠道，及時處理“12345”服務熱線和“好差評”系統涉及行政審批及其他政務服務的問題。

　　強化跟蹤服務。認真落實中央支持湖北一攬子政策，對列入省重大計劃等涉及藥品、醫療器械、化妝品重點項目，建立項目服務清單，“一對一”“點對點”“一企一策”提供服務。對國家藥品監督管理局受理審批的新藥、創新醫療器械，實施專人幫扶、早期介入、全程跟蹤，加快品種孵化和成果轉化的步伐。

　　助力結構調整。支持藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人參與重大新藥創新、醫療器械項目轉移轉化。加快推進藥品現代物流技術運用，鼓勵藥品流通企業通過兼并重組轉型升級。

　　支持中藥產業發展。鼓勵經典名方中藥復方制劑注冊，支持醫療機構申請應用傳統工藝配制中藥制劑的備案。支持中藥飲片生產企業取得生產許可后新增生產品種。加快我省中藥標準體系建設，積極研制中藥標準物質，服務中醫藥產業健康發展。

　　提升產品競爭力。加強對省內企業開展一致性評價服務指導，推進仿制藥質量和療效一致性評價，支持通過一致性評價的藥品推廣使用。引導企業與臨床試驗、樣本檢測、數據管理機構以及合同研究機構之間的項目對接，推進藥品臨床應用。

　　促進藥品第三方物流發展。進一步完善藥品第三方物流監管告知承諾制度，優化相關藥品經營許可變更程序，并聯辦理許可事項變更和告知承諾事項。

　　加強生產經營合規指導。大力開展“兩法兩例”宣傳培訓，認真做好新出臺藥品監管法規制度的宣貫工作。建立藥品質量安全追溯機制，加強全過程質量安全管控，督促指導企業生產經營符合GMP、GSP要求，保障藥品安全有效。

　　增強行業“自律”約束力。健全完善藥品醫療器械生產經營企業誠信檔案，將失信企業納入信用“黑名單”，對嚴重失信企業實施聯合懲戒，營造守信者獲益、失信者受罰的社會環境。

　　維護公平公正的市場秩序。嚴格落實“四個最嚴”要求，實行全主體、全品種、全鏈條的嚴格監管。加強行政執法和刑事司法銜接，對違法犯罪行為嚴懲重處，凈化和規范醫藥市場秩序。