云南省藥品批發企業擬實行質量風險分類分級管理

　　 近日，云南省藥品監督管理局發布《云南省藥品批發企業（零售連鎖總部）質量風險分類分級管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），并公開征求意見。

　　所謂風險分類分級管理，是指藥品監督管理部門根據企業經營品種的風險程度、藥品質量管理水平，結合監督檢查情況、企業違法違規等因素，將企業實施分類分級動態全過程管理的活動。

　　征求意見稿指出，根據企業經營品種、質量管理水平等情況，結合監督檢查情況、藥品抽驗以及投訴舉報等因素而劃分確定藥品質量風險分類與分級，全省藥品批發企業（零售連鎖總部）分為一、二、三個監管類別和每個類別中A、B、C三個風險等級。

　　在企業分類標準方面，按照企業藥品經營許可證核定的經營范圍，由高到低分為三個監管類別。一類企業是指經營范圍中含有麻醉藥品、第一類精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、罌粟殼、疫苗儲存配送任意一項；或開展代儲代配業務；或開展多倉協同企業。二類企業是指經營范圍中含有二類精神藥品、生物制品、蛋白同化制劑及肽類激素、中藥飲片、體外診斷試劑（含藥品類體外診斷試劑專營）任意一項；或開展冷鏈藥品儲存銷售企業。三類企業是指不包含一類、二類企業經營范圍的其他企業。在每一類別中，依據企業經營品種風險程度、企業質量管控水平等情況，結合監管情況、藥品抽驗以及舉報投訴等因素，又從低到高分為A、B、C三個風險級別。

　　征求意見稿強調，云南省藥監局對企業實施動態分類分級管理，根據各企業風險等級采取不同的監管頻率。此外，藥品監督管理部門對被評定為A級的企業，給予政策支持，在法律、法規允許的范圍內，優先辦理行政審核、審批手續；對被評定為B級的企業，采取防范、提示、加強日常監管和專項檢查等措施；對被評定為C級的企業，依法查處其違法違規行為，并對企業法定代表人和企業負責人進行約談。（郭婷）