中藥分類注冊 利好與挑戰并存（下）：配套制度需健全

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　　中藥分類注冊制度亮點紛呈，為中醫藥產業和中醫藥事業的良性發展帶來了重大利好。但徒法不足以自行，中藥分類注冊制度若要切實落地，還需要諸多配套措施的跟進。

完善院內中藥制劑的注冊規定

　　《中藥注冊分類及申報資料要求》（以下簡稱《要求》）開篇指出，中藥是指在我國中醫藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑，其后將中藥分成中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑和同名同方藥四類。對于上市的中藥，此種分類并無疑問，但是如果圍繞《藥品管理法》對藥品的定義和《要求》中對中藥的定義來理解中藥，上述四類中藥并不能完全覆蓋現有的中藥。因為依據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，醫療機構中藥制劑，是醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定中藥處方制劑，雖不能上市進行銷售，但其亦是在中醫藥理論指導下使用的制劑，且根據《藥品管理法》，中藥制劑可以在醫療機構之間調劑使用；根據《中醫藥法》，醫療機構可以委托藥品生產企業配制中藥制劑。因此，中藥制劑也是中藥的一種重要類型，對其注冊規定也應該加以完善。目前，中藥制劑的注冊主要由《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》加以規定，其中并沒有充分考慮到中藥的特殊性。2018年的《國家食品藥品監督管理總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》,只是對應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理作了規定，并不涉及中藥制劑的注冊問題。因此，應該盡快完善院內中藥制劑的注冊規定，以全面助力中藥研發。

加快中藥相關數據庫建設的整合

　　如前所述，按照《要求》，古代經典名方中藥復方制劑分成按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑及其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑，按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑應與國家發布的相關信息一致。對于古代經典名方中藥復方制劑這類中藥新藥的注冊，申請注冊的新藥與國家發布的有關古代經典名方的目錄的比對尤為重要。這要求國家盡快完善古代經典名方的數據庫建設，而不能僅僅以文件的形式予以公布。古代經典名方是中醫藥傳統知識的重要組成部分，依據《中醫藥法》第四十三條，國家建立中醫藥傳統知識保護數據庫、保護名錄和保護制度。目前，我國宋元之前方劑類古籍內容四萬余首方劑已經入庫。因此，筆者建議，應該將古代經典名方的目錄建設與相關數據庫的建設整合，以更好地保護中醫藥傳統知識，也有助于中藥分類注冊工作的有序開展。此建議具有域外經驗可供借鑒，印度就建立了傳統知識數據庫，將印度傳統醫藥知識、技術、著作等均予以收錄，供有關部門在受理傳統醫藥的申請時用于檢索。

加強對傳統炮制工藝的保護和研究

　　中藥質量與全生命周期的各個環節息息相關，中藥飲片的炮制工藝是關涉中藥臨床療效的關鍵一環。《要求》中明確，將改變已上市中藥生產工藝，從而引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變的情形納入新藥申報。中藥的生產工藝不僅是制備工藝，中藥飲片的炮制工藝對藥物的吸收、利用也具有重要影響。姜制可以降低半夏的毒性，鹽制可引藥下行入腎，醋制可引藥入肝，九蒸九曬可以減少藥物的毒性……也正因此，《中醫藥法》第二十七條規定，國家保護中藥飲片傳統炮制技術和工藝，支持應用傳統工藝炮制中藥飲片，鼓勵運用現代科學技術開展中藥飲片炮制技術研究。因此，國家有關部門和中藥研發主體要加強對中藥傳統炮制工藝的保護和研究，必要時通過影視資料、數據庫等手段加以記錄和保護。這不僅為中藥注冊的審評審批工作提供參考，也可以加強對傳統技藝的保護。

做好與專利保護的對接

　　按照《要求》，專利信息及證明文件是申請注冊時需提供的產品信息相關材料的重要組成部分，權屬清晰無糾紛是新藥得以上市銷售的關鍵保障。隨著中藥分類的不斷細化，每個專利保護的范圍會更加精準，同名同方藥與仿制藥的區分也加大了專利權屬狀態的審查難度。這都對中藥注冊工作與知識產權保護的銜接提出了新要求。僅要求申請人承諾、聲明等單一的自我規制方式不足以規避專利侵權的法律風險，而一旦上市銷售的中藥構成侵權，將對醫藥企業造成巨大影響。為此，可以探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時，除應主動說明涉及的相關專利及其權屬狀態外，還應該在規定期限內告知相關藥品專利權人。專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，藥品監管部門根據法院生效判決、裁定或調解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書的，藥品監管部門可批準上市。

　　中藥分類注冊的實施有利于推動中藥遵循中醫藥自身的規律良性發展，對加快中藥新藥研發、提升中藥可及性具有積極意義。同時，中藥注冊制度不是孤立的，院內中藥制劑的注冊、數據庫建設、傳統炮制工藝的保護與研發、知識產權保護等配套制度也應加緊完善。如此，方能用制度引領中醫藥事業邁向更高的發展階段。（鄧勇 張玉鵬）

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