UDI試點實踐|天津：啟動UDI全域試點 助推“三醫聯動”

　　2019年7月，國家藥監局、國家衛健委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》。按照方案統一部署，天津市藥監局與市醫保局、市衛健委于今年5月25日聯合印發《天津市醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，開啟UDI試點工作。11月5日，天津市藥監局、市醫保局、市衛健委又聯合印發了《關于聯合開展天津市醫療器械唯一標識系統全域試點工作的通知》，全面推開UDI試點范圍，開創UDI試點“三醫聯動”工作新局面。

　　聯合發力、穩步推進。《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》發布后，天津市藥監局通過多次召開會議、走訪調研、組織培訓，聯合市醫保局和市衛健委進行頂層設計，研究UDI在醫療和醫保領域的高效結合，并根據新冠疫情防控需要，將醫用防護服和醫用防護口罩兩個產品納入試點品種范圍，探索打造防疫物資云庫。6月底，天津市藥監局如期完成第一批試點工作，形成了生產企業賦碼上傳、經營企業掃碼使用、使用單位掃碼入庫的基本格局。截至10月31日，天津市醫療器械注冊人共計賦碼上傳UDI信息34760條，占國家UDI數據庫已發布量的17.1%。

　　積累經驗、全面推開。在已完成生產、經營、使用各環節應用的基礎上，天津市藥監局再次聯合市醫保局、市衛健委率先開展UDI全域試點，將天津市第三類、第二類醫療器械產品和京津冀醫用耗材聯合采購平臺范圍內進口及其他省市生產的品種納入試點范圍，要求醫療器械注冊人于12月10日前實現賦碼上傳；將全部醫療器械經營企業納入試點范圍，要求在12月10日前實現有碼盡掃；將二級以上公立醫療機構納入試點范圍，要求在12月31日前實現掃碼應用。同時，鼓勵天津市第一類醫療器械生產企業及其他醫療機構積極參與，并規定天津市醫療器械注冊人在申辦產品注冊事項時，要將產品最小銷售單元產品標識作為注冊審批要件一并提交。

　　突破重點、兩碼映射。天津市藥監局積極探索UDI編碼在“三醫聯動”中的管理效能，會同市醫保局研究UDI編碼和醫保編碼映射的技術路徑，制定了《天津市醫療器械唯一標識與醫保醫用耗材代碼映射工作指南（試行）》，指導醫療器械注冊人在京津冀聯合采購平臺中，完成UDI編碼和醫保編碼的匹配對接，并與天津市藥監局醫療器械信息化平臺相連接。目前，已在“國家組織醫用耗材聯合采購平臺”心臟支架帶量采購和“京津冀聯合采購平臺”人工晶體帶量采購中將UDI信息嵌入，實現產品的精準追溯。

　　科學研究、專業管理。在天津市醫療器械信息化管理系統建設之初，天津市藥監局便預留了醫療器械追溯模塊并開展了初步建設。在UDI試點工作開展的背景下，天津市藥監局啟動了以UDI為主數據鏈條，貫通產品全生命周期各環節的追溯管理系統建設工作，旨在提高事中事后監管、不良事件監測、產品精準召回、風險防控評估等工作的效率和能力。同時，基于對醫療器械產品追溯標準化體系的科學研究，天津市藥監局推動起草制定了《醫療器械追溯體系設計與實施通用規范》地方標準，旨在規范和指導企業開展醫療器械追溯有關工作。

　　重點推進、形成串鏈。在UDI試點過程中，天津市胸科醫院建立了完善、特有的信息化管理系統，實現了入院產品有碼盡掃、使用產品精細管理和UDI編碼與醫保編碼映射結合的管理機制，成為天津市內首家成熟的基于UDI進行醫用耗材等產品信息化管理的醫療機構。賽諾醫療科學技術股份有限公司、天津市正天醫療器械有限公司等第一批試點注冊人積極開展產品編碼、賦碼工作，結合自身實際完善公司內部UDI與產品追溯信息化管理系統，對產品實現精準追溯。國藥集團（天津）醫療器械有限公司、天津市致新康德醫療供應鏈管理有限公司等醫療器械經營企業積極改造自身信息化管理系統實現掃碼入庫等功能，有效連接生產端和使用端的UDI追溯管理。期間，天津市藥監局多次走訪企業、開展現場幫扶，選取了賽諾公司、致新公司、天津胸科醫院作為代表，開展了生產、經營、使用三個環節的UDI追溯信息化管理的串鏈工作，目前已完成平臺建設和數據打通，即將投放使用。

　　梳理問題、持續改進。目前天津市UDI試點工作的開展仍遇到很多問題，如各企業和單位信息化管理水平層次不齊、部分生產企業對UDI試點工作仍不夠重視、企業上報UDI賦碼信息和各環節使用UDI數據信息的數據質量還不夠高、基于UDI為數據鏈條的各環節應用還不夠成熟等。針對以上問題，天津市藥監局將持續開展培訓和指導，逐步提高企業積極性、專業水平和數據質量，在全域試點工作中不斷探索UDI在實施中遇到的問題，為國家層面先行先試，積累經驗。（杜茗勛）