黑龍江研究部署加強藥品安全監管工作

　　 日前，黑龍江省省長王文濤主持召開省政府常務會議，專題聽取黑龍江省藥監局關于藥品安全監管工作情況匯報。會議充分肯定省藥監局一年來的工作，特別對省藥監局疫情防控期間特事特辦、應急審批，支持醫藥產業復工復產所做的努力，提出表揚。會議強調，要進一步提高政治站位，堅持人民至上、生命至上，深入落實習近平總書記關于藥品監管“四個最嚴”要求，強化藥品風險管控，加強日常監管，加大整治力度，依法打擊制假售假、假冒偽劣等違法違規行為。要深化“放管服”改革，寓監管于服務，促進龍江醫藥產業高質量發展。

　　今年以來，黑龍江省藥監局統籌做好疫情防控、促進醫藥產業發展與藥械化妝品質量安全監管工作，守住了沒有發生系統性區域性安全風險的底線。勇于擔責，做好疫情防控。打破常規，應急審評審批了67家企業111個品種，實現了醫用外科（防護）口罩、醫用防護服等產品“零的突破”，提升了全省疫情防控物資保障能力。及時出臺了告知承諾、減免費用等9項措施，促進醫藥產業率先復工復產。落實購買“退燒止咳抗病毒”類藥品實名登記制度，向有關部門推送購藥信息700余萬條。強化監管，嚴守安全底線。疫情防控期間，采取駐廠跟產、專項檢查等有力措施，保障防控藥品和醫療器械質量安全。緊盯“兩節”“兩會”等關鍵時點，對血液制品、生化藥、中藥注射劑、無菌和植入性醫療器械、嬰幼兒化妝品等高風險品種生產企業，集中開展了專項治理。部署開展了“秋冬季藥品安全隱患排查攻堅行動”。已完成藥械檢驗4612個批次，檢查生產企業107家、流通企業1.9萬家，查辦案件911起，收繳罰沒款1741萬元。優化環境，促進產業發展。開展了“提升政務服務質量專項行動”，全面復制廣東經驗，推動辦理事項便利化、辦事指南精準化。將“承諾即換證”擴大為“承諾即許可”，在全省試行10項，在新區自貿區試行22項。指導市地辦理藥械經營許可落實“三減”，齊齊哈爾實施零售藥店“證照聯辦、許可合一”準入即準營的做法，被國務院辦公廳通報表揚。積極主動指導新區承接省級藥品行政許可事權，通過建立對接幫扶機制，為新區提供檢驗檢查技術支持，已指導新區發放16張許可批件。支持黑河、綏芬河自貿區開展進口中藥材落地加工，已發放11張中藥材（飲片）生產經營批件。已完成藥品再注冊4710個品種，完成醫療器械首次注冊84個品種，國產普通化妝品備案1543個品種。指導8家企業11個品規通過仿制藥一致性評價。深化改革，理順監管機制。認真落實省委辦公廳省政府辦公廳7月29日新印發的省藥監局“三定”規定，全面理順藥品監管機制，強化監管力量。目前，綜合執法改革已完成，延伸機構組建和人員劃轉等工作正在有序推進。廉潔從政，推動作風轉變。深入落實“五細”“三治”要求，開展“五不”問題專項整治，力戒形式主義官僚主義。加強廉政風險排查，完善防控機制，強化對權力運行的全程制約和監督，不斷鞏固深化“不忘初心、牢記使命”主題教育成果。

　　下一步，黑龍江省藥監局將以黨的十九屆五中全會和省委十二屆八次全會精神為指導，全面落實習近平總書記“始終把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位”要求，在“全面推進健康中國建設”偉大進程中，不斷提升藥品質量安全保障水平，扎實推進藥品監管體系和監管能力現代化。嚴格藥品監管，緊盯關鍵時點、關鍵領域和高風險品種，持續開展風險隱患排查治理。支持產業發展。進一步擴大“告知承諾”許可事項范圍。重點支持新區、自貿區、醫藥產業園區、百大項目中的醫藥產業項目建設，支持各地承接國內優質醫藥產業轉移。提升監管能力。加快省級職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。持續提升檢驗檢測、風險監測、審核查驗、執法辦案和應急處突能力。推進信息化建設，提升智慧監管水平。科學編制黑龍江省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃，引領藥品監管工作再上新臺階。