藥監(jiān)版“大家來找茬”！浙江藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)考核為藥安“護(hù)航”

　　（記者滿雪 通訊員哲新文） 12月3日，浙江省2020年度省級藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)考核品種質(zhì)量分析報(bào)告現(xiàn)場交流評議會(huì)在杭州召開。今年省級藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)考核涵蓋化學(xué)藥品、中成藥、藥材飲片及藥品包裝材料的16個(gè)品種，并針對其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提出相應(yīng)監(jiān)管建議。浙江省藥品監(jiān)督管理局副局長陳魁，省局相關(guān)處室、11個(gè)市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人，以及省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員、參評人員共90余人參加會(huì)議。

　　會(huì)上，15位來自市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的報(bào)告人分別從原料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)結(jié)果分析以及探索性研究等方面進(jìn)行匯報(bào)交流，并就這16個(gè)品種的質(zhì)量狀況及潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提出切實(shí)可行的監(jiān)管建議。

　　浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院院長洪利婭表示，省級藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)考核品種質(zhì)量分析報(bào)告交流評議主動(dòng)將發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題向企業(yè)通報(bào)，幫助企業(yè)改進(jìn)技術(shù)和工藝，提高藥品質(zhì)量水平。同時(shí)，也提升了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的探索研究能力，鍛煉了檢驗(yàn)研究隊(duì)伍，成為浙江省藥品領(lǐng)域的特色品牌。

　　記者了解到，自2014年起，浙江省藥監(jiān)部門實(shí)施藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)考核，始終堅(jiān)持問題導(dǎo)向，建立了方案制定培訓(xùn)在先、全程技術(shù)探究及指導(dǎo)合作、專家現(xiàn)場評議、成果匯總上報(bào)工作管理“四步法”，以“檢驗(yàn)+研究”課題式管理模式對重點(diǎn)品種進(jìn)行探索性研究。浙江省藥監(jiān)部門每年會(huì)選取公眾常用，且有高風(fēng)險(xiǎn)、高不合格率檢出率、價(jià)格倒掛現(xiàn)象、質(zhì)控問題及浙產(chǎn)優(yōu)勢的藥品品種，將其列為省考重點(diǎn)品種，并制定抽檢方案。7年來，共完成105個(gè)品種5657批次的檢驗(yàn)研究。同時(shí)，通過“檢驗(yàn)+研究”的模式，對藥品品種的質(zhì)量狀況及潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提出監(jiān)管建議，形成了研究成果為監(jiān)管部門決策、為企業(yè)解難題排隱患的服務(wù)機(jī)制與共享機(jī)制。

　　例如，浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院2017年承接了浙貝母品種省考工作，研究無硫浙貝母加工的關(guān)鍵因素，破解了產(chǎn)地加工不合格率高的問題，并指導(dǎo)企業(yè)應(yīng)用到生產(chǎn)中。2019年，浙貝母產(chǎn)量比2018年提高了8.6%。

　　陳魁表示，下一步，浙江省級藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)考核要繼續(xù)在成果運(yùn)用上下功夫，加強(qiáng)探索性成果在監(jiān)管、科研、產(chǎn)業(yè)等方面的轉(zhuǎn)化落地，支撐監(jiān)管、助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升科研實(shí)力。