國家藥監局藥品審評中心舉行援疆工作線上座談交流會

　　 為貫徹落實第三次中央新疆工作座談會精神，進一步加強對新疆藥物研發注冊申報工作的技術指導，國家藥監局藥品審評中心積極謀劃帶領專門團隊來新疆進行對口援疆實地調研指導，但鑒于全國新冠疫情防控形勢，12月9日，將實地調研指導方式調整為網絡線上咨詢指導方式。

國家藥審中心援疆工作線上交流會。（馬少賓 攝）

　　國家藥監局藥審中心中藥、化學藥、生物制品專業資深審評專家們就前期征集的中藥民族藥、化學藥、生物制品新藥研發注冊及仿制藥一致性評價、已上市藥品變更研究等相關共性問題、難點問題與新疆的藥監干部、藥品研發機構和藥品生產企業進行線上“面對面”交流互動，提供咨詢指導。

　　新疆26家藥品生產企業、5家藥品研究機構相關負責人、專家共計200余人參加會議。

　　與會的新疆藥品生產企業，抓住難得的“面對面”咨詢資深專家的機會，不斷提出一個又一個問題：復方甘草酸苷片仿制藥一致性評價BE試驗中的幾個關鍵問題，復方一枝蒿兒童用藥臨床試驗納入病例判定標準問題，已上市中藥、注射劑品種工藝變更風險程度判定及申報途徑問題，民族藥經典名方界定及申報路徑，境外已上市境內未上市生物制品是否免臨床問題……

　　新疆維吾爾藥業有限責任公司的一個品種臨床試驗批件中關于考慮秋水仙堿對生殖系統毒性作用問題，通過咨詢審評專家，得知可以通過在說明書中限定適用人群的方式解決，為企業節省了300萬元試驗資金。

　　藥審中心的專家為新疆維阿堂藥業有限公司解決了品種質量標準修訂的大問題，而這個問題困擾企業幾年了，讓企業明確了研究的方向。

　　此次線上座談會，是根據國家藥監局的援疆工作部署開展的，就是要讓國家藥品審評中心的專家們了解新疆醫藥產業發展的現狀，為新疆的藥品生產企業解答疑惑，推動新疆醫藥、民族藥產業的發展。第三次中央新疆工作座談會精神特別是習近平總書記的重要講話，為新疆醫藥產業高質量發展指明了方向，要準確把握新疆醫藥產業發展新階段、新要求，加強協作，共同推進中藥民族藥結構優化升級，不斷夯實藥品生產企業高質量發展的產業根基，進一步加強中藥民族藥自主創新能力，加大關鍵技術攻堅力度和科技成果轉化，建立完善符合中藥民族藥特點的評價體系，探索調整中藥民族藥注冊管理思路，推進中藥民族藥具有臨床優勢藥物的研發，促進中藥民族藥在疾病防治中發揮獨特優勢。

　　長期以來，國家藥監局以人才援助為根本，技術援助為重點，項目援助為支撐，大力加強儀器設備和人才隊伍建設。國家藥監局藥品審評中心也積極采取技術培訓和人才培養相結合的方式實施“精準援疆”，先后對新疆選送的10個單位16名中醫藥、維吾爾醫藥專家進行為期半年的掛職學習培訓，已成為新疆藥品技術審評和研發的重要技術力量。同時，通過建立中藥民族藥技術審評模式和評價標準體系，注重發揮中藥民族藥專家在中藥民族藥審評中的作用，不斷培育新疆中藥民族醫藥產業的“造血機能”，推動新疆中藥民族藥質量標準不斷提升，藥品安全保障能力不斷提高。

　　為了開好此次視頻會，國家藥監局藥品審評中心提前謀劃，廣泛深入了解新疆新藥研發審評注冊狀況、存在的問題和困難，面對面給予有針對性地指導，對新疆的藥品研發機構、藥品生產企業等厘清新藥研發思路、更好理解技術審評的要求，避免走彎路，提高藥品研發的效率和質量，是雪中送炭，非常及時、非常必要，是一次問需于民，開展精準援疆、授人以漁的技術援疆的有力舉措，對促進新疆醫藥產業的健康發展將發揮積極作用。 （馬少賓）