新修訂《生物制品批簽發管理辦法》發布 進一步細化現場檢查要求強化工藝偏差管理

　　（記者 陳燕飛）12月21日，國家市場監管總局發布新修訂《生物制品批簽發管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2021年3月1日起正式實施。

　　上一版《生物制品批簽發管理辦法》于2018年發布。新修訂《辦法》維持原《辦法》八章的結構，僅對部分條款和內容進行調整和細化。

　　據介紹，《辦法》修訂全面貫徹落實新制定《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》，切實加強生物制品管理要求，以保障公眾健康、維護公共安全為中心，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，進一步夯實上市許可持有人主體責任、厘清監管職責、加強工作銜接，明確對重大質量風險的調查處理、強化生物制品批簽發的監督管理。

　　新修訂《辦法》新增加兩條內容，分別是第十八條、第二十七條。其中第二十七條強化風險管理，明確“藥品監督管理部門在監督檢查中發現生物制品存在重大質量風險的，應當根據檢查結果及時通知批簽發機構對藥品上市許可持有人的相關產品不予批簽發或者暫停批簽發”。

　　此外，新修訂《辦法》整合原第二十條內容到第二十六條，進一步細化現場檢查要求。如明確省、自治區、直轄市藥品監督管理部門接到批簽發機構通報和現場檢查建議后，應當在10日內進行現場檢查。檢查結束后10日內，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織對批簽發機構提出的相關批次產品的質量風險進行技術評估，作出明確結論；特殊情況下可適當延長期限并說明理由。國家藥品監督管理局接到批簽發機構關于進口產品通報和現場檢查建議后，根據風險評估情況，及時組織核查中心進行境外現場檢查。境外現場檢查時限根據具體情況確定。

　　檢查機構應當根據檢查發現的風險程度和涉及范圍，對可能需要采取緊急措施的，提出風險控制建議。接到通報的藥品監督管理部門應當通知批簽發機構對批簽發申請人的相關產品或者所有產品不予批簽發或者暫停批簽發，并責令批簽發申請人整改。批簽發申請人在查清問題原因并整改完成后，向藥品監督管理部門和批簽發機構報告。藥品監督管理部門經確認符合要求后通知批簽發機構，方可恢復批簽發。

　　新《辦法》重點修訂了第四條、第二十五條等。明確國家藥監局負責指定批簽發機構和組織核查中心對進口生物制品重大風險的調查處置，省級藥品監管部門負責本行政區域內批簽發申請人和批簽發機構的日常管理。針對出現無菌檢驗不合格、效力等有效性指標連續兩批檢驗不合格等情形的，對批簽發申請人相應品種可以暫停受理或者簽發；進口生物制品批簽發中發現上述情形的，批簽發機構應當報告國家藥品監督管理局，并提出現場檢查等相關建議。

　　新修訂《辦法》強化工藝偏差的管理，明確在批簽發申報時應當提交生產工藝偏差等有關資料，由批簽發機構對相關資料進行審核、開展現場檢查等。規定藥品上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理；批簽發產品應當按照經核準的工藝生產，并應當符合國家藥品標準和藥品注冊標準；生產全過程應當符合藥品生產質量管理規范的要求。

　　為了方便疫苗出口惠及世界各國，新修訂《辦法》還提出，出口疫苗應當符合進口國（地區）的標準或者合同要求，可按照進口國（地區）的標準或者合同要求申請批簽發。