安徽省藥監(jiān)局積極督促整改 安徽藥知源尚未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品

　�。ㄓ浾呤Y紅瑜） 近日，中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測中心發(fā)布藥品企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示（2020年12月），公開風(fēng)險指數(shù)排名前十的企業(yè)。其中，安徽藥知源中藥飲片有限公司（以下簡稱安徽藥知源）位列第4位，為“重點關(guān)注企業(yè)”，引發(fā)社會廣泛關(guān)注。

　　據(jù)悉，該企業(yè)已連續(xù)3次上榜藥品企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示，多次因生產(chǎn)違規(guī)被處罰。為回應(yīng)輿論關(guān)切，及時消除風(fēng)險隱患，保障中藥飲片質(zhì)量安全，安徽省藥監(jiān)局一直將這類高風(fēng)險企業(yè)作為重點監(jiān)管對象。如2019年12月17～19日，安徽省藥監(jiān)局對安徽藥知源進(jìn)行飛行檢查，經(jīng)綜合判定，該企業(yè)不符合藥品GMP要求。為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險和隱患，依據(jù)《藥品管理法》第九十九條第三款之規(guī)定，安徽省藥監(jiān)局決定暫停該企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)。

　　2020年3月18日~19日，安徽省藥監(jiān)局組織檢查組現(xiàn)場對安徽藥知源關(guān)鍵人員進(jìn)行了新修訂《藥品管理法》、藥品GMP的有關(guān)知識考核，并核實了整改情況。鑒于質(zhì)量安全風(fēng)險已消除，安徽省藥監(jiān)局決定同意安徽藥知源恢復(fù)生產(chǎn)，并要求亳州市市場監(jiān)督管理局加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格按照新修訂《藥品管理法》和藥品GMP的規(guī)定組織生產(chǎn)。

　　及時消除企業(yè)的質(zhì)量安全隱患后，安徽省藥監(jiān)局還采取“回頭看”的形式對企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。2020年9月18日~20日，安徽省藥品審評查驗中心組織檢查組對安徽藥知源進(jìn)行了藥品GMP符合性檢查。經(jīng)綜合評定，該企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合藥品GMP要求。

　　“對這類企業(yè)我們一直都予以重點關(guān)注，該企業(yè)自2020年3月24日恢復(fù)生產(chǎn)以來，生產(chǎn)的中藥飲片，目前尚未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品�！卑不帐∷幈O(jiān)局中藥和化妝品監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，安徽省藥監(jiān)局堅持防范風(fēng)險、守牢底線，推進(jìn)防范化解藥品安全風(fēng)險工作制度化、規(guī)范化、常態(tài)化。在之后的工作中，該局將一如既往，強(qiáng)化藥品安全保障，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。