重慶獲批化學(xué)藥品首次藥品進(jìn)口備案職能

　　（記者蔣紅瑜） 2月20日，重慶市藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹到岸地為重慶的藥品進(jìn)口備案有關(guān)辦理流程和監(jiān)管措施。對(duì)到岸地為重慶的首次進(jìn)口化學(xué)藥品，進(jìn)口單位可登錄“中國國際貿(mào)易單一窗口”網(wǎng)站，提交《藥品進(jìn)口管理辦法》第十三條規(guī)定的相關(guān)報(bào)驗(yàn)資料電子版，包括：進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件；藥品原產(chǎn)地證明、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、購貨合同及裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；藥品說明書及包裝、標(biāo)簽式樣（原料藥和制劑中間體除外）等。

　　2月2日，國家藥監(jiān)局印發(fā)公告，同意重慶市藥監(jiān)局增加化學(xué)藥品首次藥品進(jìn)口備案職能。自公告發(fā)布之日起，重慶市藥監(jiān)局可辦理化學(xué)藥品首次藥品進(jìn)口備案手續(xù)，重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院負(fù)責(zé)化學(xué)藥品首次藥品進(jìn)口備案的口岸檢驗(yàn)工作。重慶成為繼北京、上海、廣州之后，全國第四個(gè)、西部地區(qū)首個(gè)辦理化學(xué)藥品首次藥品進(jìn)口備案的口岸城市。

　　據(jù)悉，重慶市藥監(jiān)局在線對(duì)報(bào)驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行受理、審查，核驗(yàn)進(jìn)口藥品合法身份證明性文件原件后向進(jìn)口單位出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，同時(shí)向海關(guān)傳輸相關(guān)數(shù)據(jù)，向重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院發(fā)出《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)通知書》，當(dāng)日辦結(jié)備案手續(xù)。重慶海關(guān)對(duì)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》與企業(yè)申報(bào)報(bào)關(guān)單進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)比對(duì)核查后辦理通關(guān)手續(xù)；重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)通知書》后2日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，商定現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)間并按要求進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的即可上市銷售。

　　重慶市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人分析了重慶口岸增加化學(xué)藥品首次藥品進(jìn)口備案職能后，將帶來諸多利好。他認(rèn)為，首次進(jìn)口藥品可通過重慶這一多式聯(lián)運(yùn)交通樞紐進(jìn)行全國分撥配送，能夠更便捷地將進(jìn)口藥品覆蓋全國，送達(dá)患者手中，滿足廣大人民群眾用藥需求。同時(shí)，這將有力助推國外醫(yī)藥巨頭把醫(yī)藥工業(yè)、藥品研發(fā)、藥物臨床研究等項(xiàng)目落戶重慶，加快重慶高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，助力重慶內(nèi)陸開放高地建設(shè)；有利于擴(kuò)充重慶市醫(yī)藥進(jìn)口產(chǎn)品種類，有利于中西部省市進(jìn)口藥品從重慶市通關(guān)，助推大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　據(jù)介紹，重慶市藥監(jiān)局將進(jìn)一步加強(qiáng)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，會(huì)同重慶海關(guān)等持續(xù)加強(qiáng)進(jìn)口藥品口岸監(jiān)管，全力做好藥品進(jìn)口通關(guān)備案。依法依規(guī)加強(qiáng)藥品上市后的監(jiān)管，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量安全。