山東省藥監(jiān)局助力全球首創(chuàng)生物新藥泰它西普獲批上市

　　 3月9日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司自主研發(fā)的1類新藥注射用泰它西普正式獲批上市。據(jù)悉，在系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物領(lǐng)域，泰它西普是60多年來首個(gè)在我國獲批上市的國產(chǎn)新藥，也是全球首個(gè)”雙靶“一類生物新藥。

　　泰它西普是系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的一個(gè)重大突破，與傳統(tǒng)的糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗瘧藥等藥物相比，泰它西普在安全性、有效性等方面具有明顯治療優(yōu)勢(shì)。

　　相比于其他領(lǐng)域，紅斑狼瘡的治療新藥研究周期更長(zhǎng)、研發(fā)難度更大。為加快泰它西普研究進(jìn)程，山東省藥品監(jiān)督管理局成立由局領(lǐng)導(dǎo)牽頭的專項(xiàng)工作組，加強(qiáng)指導(dǎo)、靠上服務(wù)，先后多次赴榮昌生物現(xiàn)場(chǎng)辦公、幫助解決實(shí)際問題，協(xié)調(diào)國家藥品監(jiān)督管理局受理泰它西普附條件上市申請(qǐng)，并納入優(yōu)先審評(píng)范圍。

　　目前，山東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期，泰它西普的上市是山東省鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的重要成果。下一步，山東省藥監(jiān)局將按照省委省政府部署要求，切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)管服務(wù)，建立實(shí)施醫(yī)藥重大創(chuàng)新產(chǎn)品、重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目全程幫扶機(jī)制，加快好產(chǎn)品上市、好項(xiàng)目投產(chǎn)，為更好滿足公眾用藥需求、促進(jìn)醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展作出積極努力。（齊桂榕）