云南省藥監局發布省級中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求

　　 為貫徹落實國家藥品監督管理局等四部門聯合發布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》有關要求，規范云南省中藥配方顆粒的標準研究，3月19日，云南省藥品監督管理局發布《云南省中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求（試行）》（以下簡稱《申報要求》）。《申報要求》包含目的、工作程序、申報資料要求三個方面內容。

　　《申報要求》指出，為確保云南省中藥配方顆粒質量標準收載品種的規范開展，明確云南省中藥配方顆粒質量標準申報及審核的工作流程，特制定本工作程序。本程序主要適用于云南省中藥配方顆粒生產企業按照國家藥監局《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》完成起草申請納入云南省中藥配方顆粒質量標準時的標準復核及技術審核工作。

　　根據《申報要求》，標準起草單位根據臨床使用需求，確定需起草/修訂質量標準的品種。遴選的品種需滿足國家中藥配方顆粒質量標準未收載等要求。云南省中藥配方顆粒質量標準的制定，應按照國家藥監局《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》開展全檢驗項目的研究，并按申報資料要求提交相應的研究資料。研究后認為可不納入標準正文的檢驗項目，應在標準起草說明中闡述理由。

　　此外，《申報要求》明確了云南省中藥配方顆粒標準申報工作流程與各環節工作時限，并詳細列舉了申請所需提交的資料類型和資料要求。（郭婷）