監(jiān)督抽檢|統(tǒng)籌協(xié)調(diào)合力推進 專業(yè)為基善作善成

　　2021年2月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于表揚2020年度國家化妝品監(jiān)督抽檢工作有關(guān)單位的通報》，青海省藥品檢驗檢測院不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系，高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量完成檢驗任務(wù)，檢驗結(jié)果準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，數(shù)據(jù)信息傳遞及時，并在化妝品質(zhì)量分析報告評議中表現(xiàn)突出，被國家藥監(jiān)局予以通報表揚。

　　2020年，青海省藥監(jiān)局早部署、早啟動，第一時間安排本年度監(jiān)督抽檢工作計劃，開展轄區(qū)內(nèi)化妝品采樣工作，保障了后續(xù)檢驗工作穩(wěn)步有序進行。青海省藥品檢驗檢測院（以下簡稱青海藥檢院）高度重視、周密安排、有序開檢、按時上報、全面總結(jié)，在2020年度化妝品檢驗工作中取得明顯成效。

　　健全機構(gòu)設(shè)置 著力加強技術(shù)支撐儲備

　　青海藥檢院于2011年開始承擔(dān)化妝品檢驗檢測工作，于2016年7月設(shè)立了化妝品室，專門負責(zé)化妝品檢驗工作。該院有電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等檢驗設(shè)備百余臺套，價值1200余萬元，能夠滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中90%的理化檢測方法要求；目前持有化妝品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）資質(zhì)100余項544個參數(shù)，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可能力范圍30余項，資質(zhì)范圍基本涵蓋了現(xiàn)行《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中常規(guī)檢測要求，是目前青海省藥監(jiān)系統(tǒng)設(shè)立的唯一具備化妝品監(jiān)督檢驗?zāi)芰Φ膶嶒炇摇６嗄陙�，青海藥檢院承擔(dān)著轄區(qū)內(nèi)化妝品國家級和省級監(jiān)督檢驗及各種專項檢驗工作，完成按標(biāo)檢驗，開展探索性研究，提交質(zhì)量分析總結(jié)，有著豐富的化妝品檢驗檢測實踐經(jīng)驗。

圖為青海省藥品檢驗檢測院化妝品室人員。（郭凱寧攝）

　　優(yōu)化檢驗流程 多方聯(lián)動增強工作合力

　　青海藥檢院高度重視化妝品監(jiān)督抽檢工作，主要負責(zé)人在接到化妝品監(jiān)督檢驗任務(wù)后，立即組織業(yè)務(wù)科、化妝品室、質(zhì)控辦召開2020年度化妝品監(jiān)督檢驗工作部署啟動會，在認(rèn)真學(xué)習(xí)《2020年度國家化妝品監(jiān)督抽檢工作手冊》基礎(chǔ)上，制定了本院化妝品監(jiān)督檢驗工作方案，明確并細化業(yè)務(wù)科收檢核對、試劑科耗材供應(yīng)、質(zhì)控科質(zhì)量保證、檢驗科檢驗檢測等各個崗位分工，強化要求、壓實責(zé)任，確保檢驗檢測工作順利開展。

　　在單位信息化建設(shè)相對滯后的條件下，充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)人員在計算機編程方面的技術(shù)特長，結(jié)合化妝品檢驗流程和技術(shù)要求，自行開發(fā)多款輔助軟件，提高了化妝品檢驗數(shù)據(jù)處理和原始記錄整合效率和質(zhì)量，極大地減輕了檢驗人員的機械重復(fù)性流程工作，流程更加緊湊、銜接更加順暢、過程更加嚴(yán)謹(jǐn)、管理更加規(guī)范，為高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量完成檢驗任務(wù)，及時上報檢驗數(shù)據(jù)提供了保障。

　　2020年度，青海藥檢院共完成455批國家級化妝品監(jiān)督檢驗任務(wù)，克服疫情帶來的不利影響，科室統(tǒng)籌利用檢驗資源，人員交叉開展檢驗，保證檢驗工作有效銜接。同時加班加點，最大程度保證檢驗進度，除2批不合格結(jié)果推后2天上報外，其余檢驗結(jié)果均按節(jié)點要求上報國家化妝品檢驗信息系統(tǒng)。

　　檢驗信息零修訂 多措并舉保障數(shù)據(jù)精準(zhǔn)

　　2020年度監(jiān)督抽檢工作對標(biāo)簽信息核對及不予檢驗情況確認(rèn)要求與往年相比更加嚴(yán)格，為避免申請樣品信息返修，青海藥檢院主動召開抽檢機構(gòu)和檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)溝通會議，重點對以往抽樣、收樣過程中存在的問題、注意事項及各環(huán)節(jié)銜接時容易出現(xiàn)的問題進行梳理匯總，明確要求。同時，指定兩人專門負責(zé)前期抽樣信息核對工作，發(fā)現(xiàn)錯誤，及時修訂，確保確認(rèn)收樣時樣品信息準(zhǔn)確無誤，為后期檢驗工作開好局起好步，奠定堅實基礎(chǔ)。2020年度上報的化妝品收樣、檢驗信息均為零修訂狀態(tài)。

　　青海藥檢院在檢測工作中堅持質(zhì)量管理優(yōu)先，多措并舉保障檢驗質(zhì)量。全年接受外部專家現(xiàn)場檢查3次，分別為CMA擴項現(xiàn)場審查、CNAS專項監(jiān)督檢查、化妝品注冊和備案檢驗承檢機構(gòu)核查。秉承暴露問題、主動改進的原則，青海藥檢院對不符合項認(rèn)真進行原因分析并積極落實整改，舉一反三，不斷規(guī)范實驗室質(zhì)量管理。同時，對國抽任務(wù)中染發(fā)、祛痘兩類產(chǎn)品不合格項目主動引入外部實驗室比對方式，兩實驗室檢測結(jié)果偏差均在允許范圍內(nèi)。青海藥檢院全年參加能力驗證5項，項目覆蓋防曬劑、元素、激素、防腐劑等，結(jié)果均為滿意。在2020年國抽監(jiān)督檢驗工作中，青海藥檢院共發(fā)出6份不合格報告，企業(yè)申請復(fù)檢3批，復(fù)檢結(jié)果均與初測結(jié)果一致。

　　多角度探索研究 全面詳實總結(jié)分析

　　按照年度工作方案，在法標(biāo)檢驗基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品安全風(fēng)險，青海藥檢院針對性地開展防曬類產(chǎn)品中物理防曬劑、嬰幼兒護膚類產(chǎn)品中防腐劑、部分染發(fā)類產(chǎn)品中調(diào)色素、染發(fā)類產(chǎn)品中7種染發(fā)劑等多探索性研究，客觀反映問題，合理揭示風(fēng)險。同時，總結(jié)全年監(jiān)督檢驗工作，形成全面詳實的質(zhì)量分析報告，從化妝品監(jiān)督抽檢項目設(shè)置、檢驗方法、限值規(guī)定、工作流程、樣品、電子報告系統(tǒng)6方面反饋存在問題，提出相應(yīng)建議。并提出了對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中苯二胺等32種組分、鹽酸美滿霉素等7種組分、甲基氯異噻唑啉酮等12種組分3個檢驗方法的修訂建議。

圖為實驗人員正在開展化妝品檢驗工作。（郭凱寧攝）

　　下一步，青海藥檢院將持續(xù)提高檢驗檢測能力水平，做好2021年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作，保質(zhì)保量完成各項工作任務(wù)，為化妝品科學(xué)監(jiān)管提供強有力的技術(shù)支撐。

　　（作者單位：青海省藥品檢驗檢測院）