2021年山東省藥品市場監(jiān)督檢查計劃公布

　　 近日，山東省藥品監(jiān)督管理局按照全省藥品監(jiān)管總體工作安排，制定了2021年全省藥品市場監(jiān)督檢查計劃（以下簡稱計劃），組織全省各級監(jiān)管部門對藥品經(jīng)營使用單位進(jìn)行全覆蓋檢查，省級組織進(jìn)行重點檢查。

　　按照計劃，檢查以藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)為對象，重點檢查集采中選藥品、中藥飲片、特殊藥品等。

　　對于藥品批發(fā)企業(yè)，以國家集中采購中選藥品、中藥飲片、麻醉藥品、精神藥品等有特殊管理要求的藥品、冷鏈儲運藥品及疫情防控用藥品為重點，重點檢查是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件或從非法渠道購進(jìn)藥品等國家藥監(jiān)局明確的藥品流通領(lǐng)域10項整治重點問題；零售連鎖總部還要重點檢查統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)“七統(tǒng)一管理”要求執(zhí)行情況等。

　　對于藥品零售企業(yè)，以國家集中采購中選藥品、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等有特殊管理要求的藥品、冷鏈儲運藥品及疫情防控用藥品為重點品種，以農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部等為重點區(qū)域，重點檢查經(jīng)營品種與經(jīng)營范圍一致性、藥品購進(jìn)渠道、儲存條件、處方藥銷售和執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)等內(nèi)容。

　　藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查主要涉及重點檢查、GSP符合性檢查、有因檢查、抽查檢查及延伸檢查等方式，2021全年省級檢查約430家次。根據(jù)企業(yè)綜合規(guī)模、風(fēng)險程度、主要經(jīng)營藥品類型等因素，制定年度重點監(jiān)管企業(yè)名單，牽頭對重點監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行重點檢查，2021年重點監(jiān)管企業(yè)110家次；對上年度新開辦及近兩年未接受過系統(tǒng)性檢查的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部進(jìn)行GSP符合性檢查，2021年計劃檢查200家次；根據(jù)風(fēng)險會商、監(jiān)督抽檢、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)的問題及線索，適時開展有因檢查，約檢查20家次；對山東省食品藥品審評查驗中心組織開展的重點檢查和GSP符合性檢查進(jìn)行抽查，抽查數(shù)量不少于10家次；此外，對重點監(jiān)管企業(yè)中從事疫苗配送或特殊藥品經(jīng)營企業(yè)的上下游單位組織開展延伸檢查，2021年延伸檢查企業(yè)不少于90家次。（齊桂榕）