廣西就《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性判定指導意見》征求意見

　　 4月2日，廣西壯族自治區藥監局發布《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性判定指導意見》（以下簡稱《指導意見》）并公開征求意見。征求意見截至2021年4月20日。

　　根據《指導意見》，適用本指導意見的中藥飲片系指用于中醫處方調配所使用的中藥飲片，不包括生產中成藥所使用的中藥飲片、實施審批管理的中藥飲片和中藥配方顆粒。本指導意見所稱“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”的適用范圍是指《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項規定的“其他不符合藥品標準的藥品”，不包括該款第一項至第六項。

　　《指導意見》提出，中藥飲片性狀項不符合藥品標準規定但屬于以下三種情形之一的可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：性狀項關于中藥飲片的色澤不符合標準規定而未超出標準規定色系且無其他不符合標準的問題的（排除因霉變、染色導致色澤變化的）；性狀項關于中藥飲片的切制規格、形狀、大小、厚薄等不符合標準規定而區內有使用習慣或臨床需求的；因市場交易、臨床配方習慣或者為保留品質識別和等級特征未對中藥材進行切、剪、搗等簡單炮制的品種（如龍眼肉、八角茴香、三七、天麻、廣陳皮、蜈蚣、蛤蚧、人參、西洋參、紅參等），但其產品包裝上已注明使用方法的。

　　中藥飲片檢查項不符合藥品標準規定但屬于以下三種情形之一的可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：中藥飲片所含水分超出標準規定限度的20%之內（含20%）且沒有出現其他影響有效性、安全性的不符合標準規定項目的；總灰分、酸不溶性灰分檢查項超出標準規定限度的20%之內（含20%）且沒有出現其他影響安全性、有效性的不符合標準規定項目的或者總灰分、酸不溶性灰分檢查項超出標準規定限度的20%～40%（含40%），屬于動物類、樹脂類、根皮類或原藥材為粉末狀（如海金沙、蒲黃）等雜質不易清除的，且不存在人為增重因素的；藥屑雜質超出標準正文規定限度30%之內（含30%）的或者標準正文無規定雜質項限度，按《中國藥典》藥材和飲片檢定通則“藥屑及雜質通常不得過3%”的限度出具不符合標準規定結果，而實際藥屑雜質含量不超過5%的。

　　《指導意見》還提出，對于中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性是否予以罰款的處罰，由辦案機構依據《中華人民共和國行政處罰法》及其他相關法律法規，結合案情，進行綜合研判。（郭婷）