山東啟動全省藥品流通環節專項檢查

　　 近日，山東省藥品監督管理局印發《全省藥品流通環節專項檢查工作方案》，加強藥品流通環節質量安全監管，切實保障公眾用藥安全。

　　根據《方案》，此次流通環節專項檢查以2019年來嚴重或屢次違反藥品GSP的藥品經營企業，2019年以來多次被投訴舉報或抽檢檢查發現問題的藥品經營使用單位，2020年以來新開辦的藥品經營企業，委托及接受委托儲存、運輸業務的藥品批發企業（含零售連鎖企業總部）等為重點檢查對象。

　　《方案》明確，以人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷凍類藥品，特殊藥品復方制劑，疫情防控用藥品，國家藥品集中采購中選品種，高值降壓降糖類等納入醫保的藥品，未成年人藥品等為重點品種，對藥品經營使用單位開展監督檢查，必要時抽取一定批次的藥品開展延伸檢查。

　　對于藥品批發企業，主要開展購銷渠道合法性檢查、儲運條件合規性檢查及藥品零售連鎖企業總部合規檢查。其中，購銷渠道合法性檢查主要檢查企業是否為他人違法經營藥品提供相關證明，是否從非法渠道購進藥品，是否存在違法違規經營疫苗、中藥配方顆粒等國家明令禁止經營品種，是否存在偽造和篡改計算機系統數據，藥品購銷記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯等行為等。對藥品零售連鎖企業總部則重點檢查是否能在企業標識、管理制度、計算機管理系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準方面做到“七統一”管理。

　　對于藥品零售企業，《方案》指出，以城鄉接合部、農村地區、二級以上醫療機構周邊以及中小學校園周邊的零售藥店為重點開展零售環節檢查。檢查內容涉及藥品購銷渠道、執業藥師配備情況、處方藥銷售情況。此外，《方案》要求，各市級監管部門還應對藥品零售企業是否按照當地新冠肺炎疫情防控指揮部要求組織開展退熱、止咳等“四類”藥品銷售監測等情況進行檢查。

　　對于藥品使用單位，《方案》明確，以診所、門診部、衛生院等藥品使用單位，特別是城鄉接合部、農村偏遠地區、中小學校園周邊的小診所為重點開展使用環節檢查。檢查內容涉及使用藥品渠道合法性、使用藥品質量情況、使用藥品的儲存管理等。

　　《方案》要求，專項檢查自4月初啟動，2021年12月底基本完成，共分三個階段實施。其中，4月為動員部署階段；5~10月為組織實施階段，要求各市監管部門從不同區域抽調人員開展進行“四不兩直”式的交叉檢查、飛行檢查；11~12月為抽查評估階段，省藥監局對各單位開展的專項檢查效果進行抽查評估，評估結果納入各單位年終考核。（齊桂榕）