全球醫(yī)療器械將有統(tǒng)一“身份證”

　　對于植入體內的國外進口心臟起搏器，或是除顫器，今后患者以及家屬只要輸入器械上或者患者手術記錄的唯一編碼，再登錄一個全球共享的免費網站或APP，就可以直接查詢到關于該器械的所有生產、流通等領域信息。

　　今后，醫(yī)療器械上將有“全球身份證”，上面有唯一器械標識(UDI / unique device identi-fication)，各國器械唯一標識的編碼也會進入一個公益數據庫向全球免費公開。

　　滬率先開展追溯系統(tǒng)探索

　　上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長、市食藥監(jiān)局政策法規(guī)和國際合作資深顧問嚴樑參與了醫(yī)療器械“全球身份證”的制定,他說，7年前，上海率先開展的植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)探索，可謂是“全球身份證”的雛形。

　　當時，市食藥監(jiān)管局和市衛(wèi)生局針對植入性醫(yī)療器械追溯需要全球唯一編碼，發(fā)布了相關操作規(guī)則，要求企業(yè)嚴格執(zhí)行國際標準，保持編碼的唯一性和可追溯性，并將醫(yī)院使用數據上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。同時要求各醫(yī)療機構應在手術后向患者公開植入產品明細清單及追溯信息。

　　2011年，上海對醫(yī)療器械的追溯管理又開始了新的探索，將醫(yī)療器械第三方物流儲運行為納入監(jiān)管范疇。2013年，自貿區(qū)成立后，正在推動將進口醫(yī)療器械的自貿區(qū)庫存與醫(yī)院庫存直通和對接。

　　歐美國家啟動立法程序

　　植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)從上海推出后，引起國際監(jiān)管領域的高度關注。2011年9月，國際上形成醫(yī)療器械“全球身份證”實施指南文件，并就編碼的分配和協(xié)調達成共識。此后，歐美都啟動了國內立法程序。“遺憾的是，目前藥還沒有達成一致的結果。”嚴樑說。

　　美國的追溯系統(tǒng)建立得最快。2013年，美國國會正式發(fā)布了實施“全球身份證”的法規(guī)。并于今年9月，將心臟起搏器、除顫器等大多數高風險植入設備首先納入“全球身份證”追溯監(jiān)管系統(tǒng)。

　　在嚴樑看來，今后國內醫(yī)療器械如要統(tǒng)一納入“全球身份證”，也很有可行性，目前正在運行的數據庫里已有了幾千家相關經營單位，涉及40余萬個產品數據，這些數據庫已在全國150家醫(yī)院使用多年。隨著新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例頒布，建立“管放結合”的監(jiān)管原則，給醫(yī)療器械建立“全球身份證”已經是刻不容緩，特別是在高風險的植入醫(yī)療器械，在包括上海在內的沿海城市，有70%左右高端的高風險產品都來自國外進口。”

　　[關于醫(yī)療器械“全球身份證”]

　　如何確保信息透明?

　　條碼信息全球共享

　　嚴樑說，醫(yī)療器械“全球身份證”的原理與超市里貨號編碼類似，上面含有器械生產企業(yè)、設備批次號、序列號、生產日期、有效期時等全球統(tǒng)一的生產標識信息。由于其在全球范圍保持唯一性，可實現(xiàn)對醫(yī)療器械整個供應鏈進行跨國家范圍的全球追溯，同時鏈接到相關政府監(jiān)管部門、企業(yè)和醫(yī)療機構的各種不同數據庫，可對醫(yī)療器械的銷售和使用中的產品相關信息進行充分識別，打破管理部門的信息孤島，大大強化了政府的縱向監(jiān)管。如果全球各國食藥監(jiān)部門采用統(tǒng)一的編碼方案和應用技術信息識別手段后，將產品標簽中的自動識別信息與各國家注冊批準的信息直接掛鉤，將這兩部分信息建立全透明的數據庫，向全球所有人免費公開，患者的知情權也能得到真正保障。

　　屆時，患者和家屬可通過感應讀取、產品標簽中隱含的電子信息，不管是條碼輸入，或是手機二維碼掃描等多種形式，在一個全球免費共享的網站、APP上，把“全球身份證”上的信息讀取出來，從而形成市場化的公眾參與的監(jiān)督制度，“這與目前國內傳統(tǒng)的監(jiān)管只由政府負責是完全不同的。”

　　會帶來哪些變化?

　　質量有問題迅速召回

　　從全國范圍而言，醫(yī)療器械的監(jiān)管還是太傳統(tǒng)，很多還是依賴于抽檢、現(xiàn)場檢驗等方式，本質在執(zhí)法方式上還是帶有計劃經濟時代的一些特點。政府在監(jiān)管方面，也缺少市場經濟開放監(jiān)管的經驗。嚴樑說，特別是在醫(yī)院中離開病人手術一步之遙的庫存，用現(xiàn)在的法規(guī)和手段，無法得到有效監(jiān)管。

　　嚴樑表示，雖然上海在醫(yī)療器械流通信息化監(jiān)管已經走在前列，但受監(jiān)管體制和法規(guī)頂層理念的束縛，一些重要的醫(yī)療物品追溯操作起來也遇到很多問題。“比如有些醫(yī)療器械物品編碼加密的，要進行追溯，就必須先安裝一個指定軟件，要進一步看批號等產品的生產信息等，還得和監(jiān)管部門聯(lián)網才能看到。不僅使用起來不方便，在機場、車站、高速等物流過程中，有時并沒有條件隨時都安裝這些軟件，造成很多人為技術障礙。對普通市民來說，要查詢追溯信息，就更不容易了。”

　　不過，一旦“全球身份證”編碼今后得到全面實施，市場上流通的醫(yī)療器械產品將可被快速、高效地識別。特別是器械出了質量問題時可以快速召回，也可防止假冒偽劣產品流入市場。

　　能否實現(xiàn)長期追溯?

　　信息可保存若干年

　　嚴樑說，醫(yī)療器械的“全球身份證”系統(tǒng)建立起來后，在最為關鍵的植入人體環(huán)節(jié)，將打破現(xiàn)在有些器械編碼只印在外包上的不足，真正實現(xiàn)器械從生產到植入人體，所有的環(huán)節(jié)無縫隙連接。

　　以人工骨頭為例，現(xiàn)在很多企業(yè)生產人工骨頭上都是企業(yè)自己打印編碼;而在美國實施了“全球身份證”措施后，其生產的人工骨頭表面可采用特殊激光技術打印上“全球身份證”號碼，這些刻錄技術逐步趨向成熟，可確保其在植入人體若干年后編碼信息還可讀取。

　　“至于在更加微小的人工血管等器械上，‘全球身份證’號碼能否印制和顯示，還需不斷研究和發(fā)展。”嚴樑介紹，日本在這方面的技術已經走在世界前列，他們的科學家可以把醫(yī)療器械上的二維碼壓縮到長、寬各0.5毫米，也就是火柴梗的四分之一大小，用電腦一掃，上面編碼里的所有信息同樣可以讀取。此外，還用這種技術對醫(yī)院內部重復消毒和使用器械進行數據管理，醫(yī)院內甚至還可以查到醫(yī)生用了該器械幾次，是否需要返修。“總之，為了病人的安全，科學技術的發(fā)展是無止境的。”