大型醫療設備許可證破冰 或傾斜國產品牌

       大型醫療設備采購長期實行配置許可制，已出現松動。近日，《中國經營報》記者從國家衛計委獲悉，2015年4月15日前，國家衛計委將按照國家審改辦要求，完成對“甲類大型醫用設備配置許可證核發”非行政許可事項的調整。

　　業內人士普遍認為，在高端醫療市場多年被外資企業壟斷的背景下，這種變動對醫療設備國產化是有幫助的，也有助于拉低進口品牌的價格。同時，小型三甲醫院及二級醫院將是未來中外企業競爭的主戰場。

　　調整

　　11月5日，國家衛計委法制司副司長趙寧表示，國家衛計委按照國務院審改辦要求，在2015年4月15日前，完成對“甲類大型醫用設備配置許可證核發”“第三類醫療技術臨床應用準入審批”兩項非行政許可事項的調整工作。

　　據悉，截至今年2月，國家衛計委公開保留的委本級行政審批事項有19項，其中，“甲類大型醫用設備配置許可證核發”是其中僅有的兩個非行政許可事項之一。

　　我國大型醫療設備分為甲、乙兩類，長期實行的是配置許可證制度。衛生主管部門、國家發改委負責編制甲類大型醫用設備配置規劃，確定全國規劃控制數和各省(自治區、直轄市)規劃配置數量。甲類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛生行政部門審核后報國務院衛生行政部門審批;乙類大型醫用設備的配置，則由省級衛生行政部門審批。

　　據了解，甲類設備包括PET/CT、伽馬刀、質子治療系統以及其他在區域內首次配置的單價在500萬元以上的醫用設備等;乙類設備包括CT、核磁共振、血管造影X線機等。其中，PET/CT和頭部伽馬刀被作為需要監管的主要甲類醫療設備。

　　隨著中國醫改進入深水區，在政府層面，推動國產醫療設備發展應用，已成為深化醫藥衛生體制改革，降低醫療成本的迫切要求。

　　“甲類大型醫用設備配置許可證核發”制度如何調整，截至記者發稿，國家衛計委對本報記者的采訪需求仍未答復。

　　“此前就聽說明年4月份甲類醫療設備的配置許可會有變化，目前應該還在探討階段。”11月12日，國內一家知名醫療設備生產企業的高管向記者表示。

　　而據記者了解，幾個月前，國家衛計委曾就放開大型醫療設備配置證問題，向國內部分醫療設備生產企業征求過意見。

　　機會

　　大型醫療設備配置許可制度實行多年，弊端也逐漸顯露。

　　“現行的大型醫療設備配置許可制度，對國產醫療設備生產企業的壓力更大。大型醫療機構不缺錢，在好不容易申請到配置證后，醫療機構更多會選擇價格昂貴的進口醫療設備，這對拉低進口設備的價格是沒有好處的。”魚躍醫療董事、副總經理兼董秘陳堅向記者表示。

　　“大型醫療設備的配額始終是緊張的，導致沒有需求的醫療機構也會配置大型醫療設備，而真正有需求的醫療機構又配置不到，真正的需求被壓制，無效需求被激發。”陳堅說。

　　而對資金并不充足的小型三甲醫院、二級醫院來說，大型醫療設備的配置又并不充足。尤其，民營醫療機構也曾在很長一段時間內與公立醫院競爭著緊張的配額。

　　愛康國賓董事長兼CEO張黎剛告訴記者，高端醫療設備配額上，過去很多年對民營醫療機構的配額是沒有明確比例的，民營醫療機構需要和公立醫院去競爭，這在一定程度上影響了民營醫療機構的發展。

　　“當初我們的第一臺CT和核磁共振的申請，經過多次溝通、專家論證后才獲得批準。目前，國家從政策層面對民營醫療機構申請CT、PET-CT、核磁共振等大型醫療設備已經有所放松。“張黎剛說。

　　今年年初，《關于加快發展社會辦醫的若干意見》中明確，按照非公立醫療機構設備配備不低于20%的比例，預留規劃空間。

　　張黎剛認為，醫療機構若通過環評，需要配置醫療設備，行政上不應該做限制，應放開審批。

　　實際上，今年年初，國家衛計委等部門已經在江蘇、浙江、上海、廣東、成都等五省市開始試點，對醫療機構申請國產大型醫療設備給予放開，但是申請進口的大型醫療設備，還是很難拿到配置證。

　　“相當于把蛋糕做大，而不是削減原有的配置證。”一位醫療設備生產企業高管告訴記者。

　　在該人士看來，“這種改變是巨大的，比如在江蘇、成都、上海，醫療機構在申請醫療設備時，若注明購買國產的，配置證就比較容易拿到。”

　　“國產醫療設備目前有價格優勢，對國際品牌有壓力，進口設備價格降低下來，對市場將是一個良性促進。”張黎剛表示。

　　爭議

　　長期以來，CT、核磁共振、PET-CT等大型高端醫療設備市場70%被通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業所壟斷。該壟斷格局被稱為“GPS神話”。

　　據記者了解，目前生產甲類醫療設備的企業在國內微乎其微，在上海聯影醫療科技有限公司去年年底推出自主研發的PET-CT產品之前，國內沒有企業生產這一產品。而乙類大型醫療設備中，生產CT的僅有東軟、深圳安科、上海聯影醫療等幾家企業，生產核磁共振的企業不過10家左右。

　　“國內企業在大型高端醫療設備的市場份額不足10%。”陳堅表示。而據記者了解，像PET-CT這樣的甲類大型醫療設備，目前國內企業的市場份額幾乎可以忽略不計。

　　前述企業高管分析，目前國家衛生主管部門在部分省市開展試點的態度，實際上就是對國產醫療設備的配置給予傾斜，存在政策導向，有進一步擴大試點的可能。“衛生主管部門站在行業管理的角度看，醫療設備的采購是無序的，仍需要規范。”

　　在他看來，大型醫療設備的配置許可不能全部取消或放開。“完全放開審批的話，部分醫療機構的需求會爆發式增長，進口設備不需要降低價格，長期來看，這對本就處于劣勢的國內生產企業來說將會是舉步維艱。”

　　他認為，對進口醫療設備的配置采取一定的限制，而對國產的配置許可相對寬松，對國內生產企業是大利好。“客觀來講，乙類大型醫療設備如果不控制的話，有些醫院會過度、無序采購。甲類設備基本都在500萬元以上，相關部門還是要進行控制。”該高管表示。

　　現實中，由于“GPS”對國內高端醫療設備市場的壟斷，使得大型醫療設備的采購價格昂貴，最終導致檢查費用居高不下。

　　據記者了解，像PET-CT檢查這種應用于腫瘤、腦和心臟等領域重大疾病的早期發現和診斷的項目的價格在北京的部分三甲醫院全身檢查價格高達1.2萬元，上海部分三甲醫院的價格在7000元左右。檢查費用不在基本醫療保險報銷范圍內，不菲的價格讓很多患者望而卻步。

　　業內人士告訴記者，近一年多以來，“GPS”的部分大型醫療設備降價20%左右，未來還有降低15%~20%的可能。如此一來，未來2~3年內，PET-CT等高端醫療項目的檢查費用有望在現在的基礎上降低50%。